中藥從歐盟退市成定局 注冊成本由千萬增至10億

　　7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實(shí)現(xiàn)零的突破，這一結(jié)果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫(yī)藥600056保健品進(jìn)出口商會還在繼續(xù)和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

　　7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓(xùn)。有業(yè)內(nèi)專家指出，4月1日以后，恢復(fù)了正常的注冊程序，意味著一款中藥的注冊成本從1000萬元左右激增至10億元，屆時，中藥進(jìn)入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務(wù)”。

　　嘗試：

　　藥企后知后覺

　　如果說，中國企業(yè)沒有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力，也確實(shí)有點(diǎn)冤枉。但不能否認(rèn)的是，在中藥歐盟注冊過程中，國內(nèi)藥企屬于后知后覺。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林曾告訴記者，2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》剛頒布的時候，大家都覺得還有7年的時間呢，這么長的時間里至少也能有一種中藥注冊成功，但截至2009年，還沒有一家中藥企業(yè)提出申請，甚至我們了解到，還沒有一家企業(yè)有提出注冊中藥申請的準(zhǔn)備。這種狀況實(shí)在讓人始料未及。

　　后來，在醫(yī)保商會多次召開緊急會議以及相關(guān)政府部門的號召下，去年，包括同仁堂600085、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準(zhǔn)備向歐盟申報的工作。昨日，記者分別致電上述3家藥企，但得到的答案全都是正在材料準(zhǔn)備階段。

　　“如果想在歐盟成功注冊，企業(yè)不能打無準(zhǔn)備之戰(zhàn)，所以之前公司要對旗下中藥品種進(jìn)行篩選，尋找歐盟相對容易接受的產(chǎn)品。確定產(chǎn)品后還要準(zhǔn)備相關(guān)的申報材料，可以說是個大工程。”同仁堂公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋。

　　值得注意的是，在上述3家藥企中，蘭州佛慈曾被認(rèn)為是最有可能邁入歐盟門檻的公司。據(jù)了解，佛慈制藥旗下有5種中藥準(zhǔn)備在歐盟注冊，包括佛慈的濃縮當(dāng)歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸。

　　其中，佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申請已進(jìn)入沖刺階段。近日，記者從醫(yī)保商會得知，佛慈制藥已正式向瑞典國家藥品管理局提交注冊申請。不過眼看“注冊程序指令”的期限已至，佛慈仍舊沒有收到注冊通過的通知。

　　影響：

　　中藥退市殃及中醫(yī)

　　一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。如果放棄了這一市場，對中藥企業(yè)來說損失巨大。

　　同時，一位業(yè)內(nèi)人士語氣略顯激動地指出：“也許有人認(rèn)為，現(xiàn)在中成藥在歐盟的年銷售額也就一兩千萬美元左右，占整個中藥出口比重較小，就算不出口也無所謂，但這是錯誤的觀念。因?yàn)榕c原料藥相比，只有中成藥最能體現(xiàn)中藥的制造水平，也最容易被西方人所接受，如果中成藥在歐盟變成黑戶，那將是中藥出口的一大倒退?！?/p>

　　另據(jù)了解，錯失簡易注冊良機(jī)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲困境。長期從事藥品注冊業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬，目前，在歐洲中藥通過簡易注冊的費(fèi)用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過歐洲藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊需要花費(fèi)大約10億元左右。在申請注冊之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級以通過歐洲的GMP認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗(yàn)收，約需300萬元；提交申請后需進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費(fèi)更在1億-3億元之間。再加上前期的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，總花費(fèi)約在10億元左右。也就是說，如果沒有在今年4月之前通過簡易注冊，那在日后要通過常規(guī)渠道注冊就更是難上加難。

　　更讓人擔(dān)憂的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫(yī)行業(yè)。此前，記者從中國醫(yī)保商會了解到，“現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右，如果到2011年依舊沒有中藥注冊成功，那這些人員將因無藥可用而陷入非常尷尬的境地，甚至失業(yè)”。

　　長期以來，由于歐洲對于傳統(tǒng)草藥沒有明文規(guī)定，所以幾乎所有的中藥均以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑等形式進(jìn)入歐盟。而歐盟海關(guān)明知是中藥，但因歐盟市場有需求，也就持默許態(tài)度。歐盟這種寬松和放任的態(tài)度，在客觀上使我國中藥出口獲得了一定的生存發(fā)展空間。但《歐盟傳統(tǒng)草藥法》出臺使中藥輸歐環(huán)境發(fā)生根本變化。未來歐盟海關(guān)利劍高懸，隨時可能禁止中藥進(jìn)口。

　　癥結(jié)：

　　小小報關(guān)證明難倒藥企

　　對于中藥出口難，很多人都認(rèn)為是國外在故意刁難，但劉張林則不認(rèn)同?！啊稓W盟傳統(tǒng)草藥法》不是針對中藥而設(shè)置的門檻；相反，據(jù)我了解，歐盟非常希望中藥以合法的身份進(jìn)入，提供簡易審批程序就能說明這一點(diǎn)?！蹦敲磳τ谥袊锨Ъ抑兴幤髽I(yè)來說，進(jìn)入歐盟究竟難在何處呢？

　　對此，醫(yī)保商會中藥部副主任羅揚(yáng)告訴記者，實(shí)際上問題的關(guān)鍵在于，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。

　　一位不愿透露姓名的大型中藥生產(chǎn)企業(yè)海外拓展部負(fù)責(zé)人向記者表示：“在國外銷售的最好證明就是海關(guān)的通關(guān)記錄。但是在2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》頒布以前，我國中藥出口歐洲的海關(guān)記錄都是歸類登記，而不是按單個產(chǎn)品登記。比如同仁堂的六味地黃丸在出口時，海關(guān)記錄僅是‘食品補(bǔ)充劑’。”

　　在這種情況下，國內(nèi)企業(yè)沒有辦法提出單個產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。即使從2004年開始，中國制藥企業(yè)按照新規(guī)定在出口時用單個產(chǎn)品名稱來登記，那到2011年該法規(guī)截止時也才7年時間，根本無濟(jì)于事。所以現(xiàn)在企業(yè)只能干著急。例如，六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場。然而連同仁堂也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

　　另外，一位中藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，中藥在國外沒有納入醫(yī)保，所以出口投資風(fēng)險非常大。大型企業(yè)會考慮，如果要投入，國內(nèi)整個生產(chǎn)成本就上升了，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，企業(yè)沒有拓展這部分業(yè)務(wù)的動力。而小的藥企又沒有實(shí)力開拓歐洲市場，這也導(dǎo)致了中藥出口推進(jìn)緩慢。

　　“沒有利益的事情很難調(diào)動起企業(yè)的積極性。中藥在歐洲市場上完全沒有進(jìn)入主流市場，大多數(shù)都是當(dāng)?shù)氐娜A人在用，所以企業(yè)費(fèi)了半天勁，最后在歐洲市場上賺不到錢，那誰也不會愿意去做了。”同仁堂一位相關(guān)工作人員告訴記者。

　　當(dāng)然，少數(shù)中藥自身質(zhì)量不過關(guān)，以及歐洲媒體時常對中醫(yī)藥進(jìn)行不切實(shí)際的報道，認(rèn)為“中藥中有被保護(hù)的動植物”、“中成藥內(nèi)含有西藥”、“使用中藥損害腎功能”等等，都給中藥在西方的使用和推廣造成負(fù)面影響。

　　應(yīng)對：

　　醫(yī)保商會建議多方入手

　　既然事已至此，中藥行業(yè)急需制定出應(yīng)對歐盟大限的辦法。

　　醫(yī)保商會告訴記者，為此該商會還專門做了課題進(jìn)行研究。醫(yī)保商會認(rèn)為，未來應(yīng)多方入手，才能將中藥推向世界?！笆紫龋覈鴳?yīng)利用世貿(mào)組織機(jī)制與歐盟進(jìn)行交涉并就法規(guī)制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊過渡期延長至2019年。”

　　其次，要加強(qiáng)歐盟境內(nèi)游說。據(jù)全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會提供的消息，英國、荷蘭、意大利等國的中醫(yī)藥行業(yè)組織都有較大的影響力。要加強(qiáng)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會、世界針灸學(xué)會和中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會等與歐盟內(nèi)的行業(yè)組織的合作，推動歐盟境內(nèi)的游說與對話，從內(nèi)部影響歐盟有關(guān)決策當(dāng)局，松動對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)入市場的監(jiān)管。

　　此外，還要加強(qiáng)中歐標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證合作。根據(jù)歐盟的規(guī)定，草藥一旦進(jìn)入草藥專論和草藥目錄目前仍未公布，其申報資料將比簡易注冊申請的申報資料還要“簡化”，可以不必提供該產(chǎn)品在其他國家被批準(zhǔn)上市的證書或證明文件、在歐盟內(nèi)具有15年銷售的記錄和證明，以及安全性文獻(xiàn)綜述和專家報告。目前歐洲藥典收載草藥多為歐洲本地藥材，對東方草藥產(chǎn)品收載較少。要加強(qiáng)推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制定中藥飲片專論方面的合作，力爭在5年內(nèi)有50個中藥飲片進(jìn)入到歐盟和英、法的草藥專論。

　　同時，中國企業(yè)必須練好內(nèi)功，要推動國內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)歐盟草藥市場需求，選擇合適中藥提取物品種類，向歐洲藥品質(zhì)量管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證，獲取歐洲藥典適應(yīng)性證書，以藥品原料身份直接合法地銷售。

　　相關(guān)政府部門還要引導(dǎo)和支持重點(diǎn)企業(yè)通過中成藥在歐盟注冊；確定重點(diǎn)支持品種與項(xiàng)目。推動企業(yè)與國內(nèi)主要?dú)W盟相關(guān)研究單位合作，選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種，針對歐盟對傳統(tǒng)藥品品質(zhì)和質(zhì)量控制的具體要求，開展相關(guān)研究工作，解決中藥歐盟注冊的技術(shù)關(guān)鍵問題。對于相關(guān)的研究，相關(guān)部門應(yīng)從政策立項(xiàng)等方面予以重點(diǎn)支持。

　　記者獲悉，醫(yī)保商會與歐盟的協(xié)商已經(jīng)取得一些效果。此前有消息稱，英國衛(wèi)生部計劃做出一些讓步，為那些供應(yīng)草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師制定注冊登記程序，注冊登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊的草藥產(chǎn)品，這使得中藥企業(yè)看到了無需注冊也能進(jìn)入英國甚至歐洲市場的希望。不過，歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求，并未回復(fù)，這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。

　　記者手記

　　中醫(yī)藥應(yīng)該成為中國的可口可樂

　　每次寫中藥出口都讓人心里感到隱隱作痛。不知道為什么，中國幾千年傳下來的國粹竟然被西方國家百般挑剔。有時候也想，干脆不要出口算了，反正中藥在國內(nèi)銷量很好，犯不著跑到國外去看人家臉色。

　　事實(shí)證明，現(xiàn)在有不少藥企甚至政府官員在中藥出口的問題上確實(shí)不太積極，他們有的抱著“酒香不怕巷子深”的想法穩(wěn)坐“家中”；有的則認(rèn)為看不到利益的事我不干，還有的在國外種種規(guī)定面前打起了退堂鼓?？傊痪湓?，國內(nèi)過得好好的，干嗎非要出國受洋罪呢。

　　但是，中藥的出口與其他很多產(chǎn)品不能同日而語，企業(yè)萬萬不可短視。我們現(xiàn)在看到中國有很多企業(yè)去仿效可口可樂、耐克等國外知名品牌，恨不能把人家的產(chǎn)品拿過來，改個商標(biāo)，把“對鉤”變“叉子”，或者做出各種口味的可樂來，但這樣的產(chǎn)品頂多只能在中國搭個順風(fēng)車，您要還想把這種東西作為中國的品牌推向世界，那就真可樂了。

　　無數(shù)的品牌專家、營銷人士都曾告訴我們，麥當(dāng)勞、耐克等國外品牌之所以暢銷全球，并不完全是產(chǎn)品多么好，而是成功地推銷出一種文化。那么中醫(yī)中藥就是中國文化的體現(xiàn)，如果中國人能將中醫(yī)中藥連同其幾千年積淀下來的文化一起推廣，那走出國門應(yīng)該不用這么費(fèi)勁了。

　　其實(shí)，現(xiàn)在很多人已經(jīng)意識到了中藥出口，需文化先行。當(dāng)然，這并非一日之功，甚至并不是中醫(yī)藥行業(yè)所能獨(dú)立做到的。記得曾在國外的一部搞笑的電視劇里看到，一家人拿中國產(chǎn)的糖果打賭，看誰敢吃以及吃完了會不會送醫(yī)院。作為中國人，看到這一幕只能自嘲地苦笑一下。當(dāng)中國產(chǎn)品依舊是劣質(zhì)、低檔代名詞的時候，誰會相信您端出的黑藥湯和黑藥丸是靈丹妙藥呢？我們只能相信，隨著中國制造業(yè)的升級轉(zhuǎn)型，中國文化的傳播，中藥和中醫(yī)會成為中國的耐克、可口可樂。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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