中藥飲片炮制技術(shù)標準至今仍不統(tǒng)一

飲片質(zhì)量低下是全國通病

有數(shù)據(jù)顯示，除中國外，全球目前有160個國家和地區(qū)在使用中藥和針灸，有5萬個中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。難以想象的供需差異，催生著中藥價格飛漲，造假現(xiàn)象也不時抬頭。

國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告顯示，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片。

禹州藥商楊侑才（化名）受訪時稱，中藥飲片加工環(huán)節(jié)摻假是潛規(guī)則，造假飲片集中在常用藥和名貴藥兩塊，比如全蝎中摻鹽、山茱萸摻果核，白參造假西洋參，用僵蟲造假冬蟲夏草。

3月9日，在省內(nèi)一家中藥材市場內(nèi)，一位藥商指著陳列架上12種大小不一的云南產(chǎn)三七說，光看個頭從190元到990元共有12種價格，想真正細分其品質(zhì)和藥效，“恐怕博士畢業(yè)也不行”?！耙淮?0元一斤的三七粉，里面完全就是葉子和須磨成的粉末。10年前蟲草全國一年才產(chǎn)100多噸，現(xiàn)在一年只產(chǎn)5噸左右。你說，現(xiàn)在市場上流通的超過5噸以外的蟲草是真是假？”他說。

據(jù)了解，多年來，藥監(jiān)部門多次清理整頓中藥飲片市場，但奏效不大，中藥飲片從加工、批發(fā)、分銷早已形成利益鏈。

一組最新數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片質(zhì)量低下是全國通病，江蘇省不合格率為30.59%，甘肅省不合格率為55.4%，天津市為2.2%，北京去年公布的中藥飲片合格率是80%。

炮制技術(shù)標準至今仍不統(tǒng)一

河南本草國藥館董事長宮沛霖在受訪時稱，中藥是典型的一分價錢一分貨，他認為亂就亂在沒有一套統(tǒng)一的中藥飲片炮制技術(shù)標準，再就是政府多頭管理導致責任界定模糊。

中國中醫(yī)研究院博士生導師、中藥復方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務副主任葉祖光曾公開說，“九五”期間我國就已開展中藥飲片標準化研究，但至今沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。

記者從河南省藥監(jiān)局得知，目前處理中藥飲片問題，主要依據(jù)的是《藥品管理法》，尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準，河南也有自己的《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》。但現(xiàn)實中，各地炮制標準嚴重不統(tǒng)一，缺乏約束力和權(quán)威性。相同藥材有多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗上沒有明確規(guī)定，操作性不強。各地中藥飲片的切制方法繁多操作也混亂，即便同一品種操作方法和浸泡時間也不相同，切片厚度超標。有些地方對該炮制的藥不炮制，甚至使用原藥生熟不分，隨意更改輔料改變片型規(guī)格，更有不少有毒有害物質(zhì)含量超標的原藥材，隨著加工炮制成中藥飲片，被大量應用于臨床。

GMP認證任重道遠，獲認企業(yè)生存艱難

事實上，國家有關部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業(yè)背后的巨大風險，對種種問題也進行過整頓。首先，國家推行飲片企業(yè)GMP認證，所有飲片均要按GMP標準生產(chǎn)。其次，強化中藥飲片包裝管理，飲片包裝必須標注藥品原產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。但事實上，真正做到這兩點的飲片企業(yè)，在市場無序競爭中卻活得很艱難。

記者探訪鄭州一家藥業(yè)公司發(fā)現(xiàn)，這家公司的原料選材全是道地藥材，分揀、查驗一律用光譜儀器，從車間凈制、切制、蒸制、制炭等加工質(zhì)監(jiān)到入庫貯藏，均為現(xiàn)代化模式。但是，這樣嚴格按操作流程生產(chǎn)出來的中藥飲片，卻只有省人民醫(yī)院和省中醫(yī)藥研究院等少數(shù)重量級醫(yī)療和科研機構(gòu)在用。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中藥飲片消費，醫(yī)院占60%以上，但除非個別名貴藥材，醫(yī)院很少愿意向正規(guī)中藥飲片廠進貨，他們更青睞中藥材市場里的廉價藥材。而從家庭作坊里流出的“貼牌”飲片，以低價的優(yōu)勢把持著市場。一些飲片廠自己無力搞飲片生產(chǎn)、加工、炮制，便從農(nóng)民手中收購飲片成品或半成品，分包裝、貼標簽再賣出去。

國家藥監(jiān)局在2004年起對中藥飲片實施GMP認證，要求所有生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，6年過去了，國家藥監(jiān)局認證中心數(shù)據(jù)顯示：全國1100多家中藥飲片企業(yè)，只有256家通過了GMP認證，我省共有20家獲得了認證，鄭州地區(qū)有3家。

醫(yī)院鑒別手段落后，消費者認識多誤區(qū)

按照新修訂的2010版《中國藥典》規(guī)定的飲片標準，很多中藥飲片根本達不到，而2010版的藥典還只是基本標準。依照《藥品管理法》，達不到藥典標準的中藥飲片就應被列入假藥或偽劣藥。事實上，中藥飲片是個“例外”。

一位臨床醫(yī)生說，目前醫(yī)院鑒別中藥質(zhì)量仍是憑借眼看、手摸、口嘗、光照等傳統(tǒng)方式，顯微鑒別等先進技術(shù)并未普及，很難絕對控制假、劣飲片混入藥房。記者看到，這位醫(yī)生所在醫(yī)院的多張?zhí)幏剿杏盟幍钠贩N數(shù)基本都是18甚至20味，而傳統(tǒng)典籍里列的藥一般就5～6味?！坝捎陲嬈|(zhì)量普遍下降，單味藥加大劑量、同類藥反復使用在處方里司空見慣，其實這很危險，中藥也會有不良反應?！彼f。

該醫(yī)生表示，中藥使用不當會損害人的血液系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，也有致畸胎、致突變和致癌作用，還會造成肝腎功能衰竭。

記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，很多人認為中藥飲片不管放置多長時間都是有效的。

“這也是誤解。中藥飲片沒有霉變、蟲蛀和變質(zhì)并不意味著還有藥效。目前國家沒有明確規(guī)定中藥飲片的有效期，一般醫(yī)院、藥店都沒標注有效期。中藥飲片存放時間過長，和過期西藥一樣，外觀沒有變化但藥效已經(jīng)降低。”鄭州市藥監(jiān)局安監(jiān)處白旺說。

據(jù)了解，當歸、枸杞等時間一長會“走油”，薄荷、藿香、紫蘇放久后香氣會揮發(fā)，影響藥效；人參存放1年，有效成分丟失20%～30%；大黃存放5年后藥用價值全部喪失……

一些地方嘗試“阻斷療法”治亂

令人憂心忡忡的飲片質(zhì)量，暴露了管理成效的不理想。一位業(yè)內(nèi)人士感嘆：中藥飲片是“絕癥”。他說：中藥材種植很隨意，基本無規(guī)范可言，飲片質(zhì)量不可控。盡管國家在推行中藥材GAP基地，但既非強制，也沒給基地產(chǎn)品任何保護政策；中藥飲片標準很難統(tǒng)一，《中國藥典》中明確炮制標準的藥材僅占全部藥材的2.7%；國家一再禁止藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片，但衛(wèi)生部又公布了60多種既是藥品又是食品的兩用品種，一些藥材和飲片在執(zhí)法時界定太難。

剛剛結(jié)束的全國兩會，醫(yī)藥界的幾位代表和委員公開表達了國家產(chǎn)業(yè)政策制約中藥發(fā)展的憂慮，老百姓大藥房董事長謝子龍和葵花藥業(yè)董事長關彥斌先后呼吁，提高藥品檢驗標準，增加檢驗項目，能定量檢驗的全都定量檢驗，然后放開價格，實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

此外，中藥材市場分屬農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)、中醫(yī)藥管理等多部門監(jiān)管，僅靠運動式、堵窟窿式的行動難以治本。

在此情況下，一些地方正在嘗試使用一些特殊的辦法改善現(xiàn)狀。前不久，上海出臺文件要求醫(yī)療機構(gòu)和藥店一律購進本地產(chǎn)中藥飲片，不允許外地飲片進入上海臨床。

對此，在中藥行業(yè)從業(yè)多年的鄭州同盛藥業(yè)董事長陳德勝說，這種政策帶有濃郁地方保護色彩，但是在一定時間內(nèi)能對局部市場產(chǎn)生一種自救式凈化，這種“阻斷式療法”的出臺，也是沒辦法的辦法。

采訪中記者獲知，早在去年年初，省政府就發(fā)文要求各省轄市和政府各部門扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，只是后來未見有相關職能部門具體跟進。

來源：大河網(wǎng)

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