中國(guó)手足口病疫苗I期研究取得積極成果

據(jù)悉，中國(guó)領(lǐng)先的生物制品供應(yīng)商科興控股生物技術(shù)有限公司宣布了其用于成人對(duì)抗人腸道病毒71（EV71）的專利滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)的揭盲結(jié)果，EV71可導(dǎo)致手足口病。EV71對(duì)成人I期研究的初步結(jié)果顯示了良好的安全性和初步免疫原性?？婆d隨后啟動(dòng)了對(duì)嬰幼兒的接種。預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)提供研究結(jié)果。

2010年12月23日中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)科興公司進(jìn)行EV71疫苗的臨床試驗(yàn)。該I期臨床試驗(yàn)于2010年12月30日在廣西省啟動(dòng)。該I期臨床試驗(yàn)為單中心、隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照研究。該I期臨床試驗(yàn)對(duì)三種不同群體的168例健康志愿者進(jìn)行了跟蹤研究。這項(xiàng)研究將在不同年齡群體中評(píng)估其安全性和初步免疫原性。該I期臨床試驗(yàn)在成人組、幼兒組和嬰兒組中依次分別開(kāi)展。從較低劑量開(kāi)始，接著為較高劑量。

2011年2月25日完成了對(duì)36名健康成年志愿者較低和較高劑量的疫苗接種和安全性觀察。

2011年3月9日下午舉行了成人組I期臨床數(shù)據(jù)的揭盲會(huì)議。該數(shù)據(jù)揭盲會(huì)議在數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMC）的監(jiān)督和衛(wèi)生部、中國(guó)SFDA和中國(guó)CDC專家們的指導(dǎo)下進(jìn)行。在接種后沒(méi)有嚴(yán)重不良事件被報(bào)告，成人組顯示出良好的安全性和耐受性。

董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東博士說(shuō)，這些初步研究結(jié)果顯示了EV71滅活疫苗對(duì)成人組有良好的安全性和耐受性特點(diǎn)。僅在兩個(gè)月內(nèi)就完成了第一組志愿者的納入、接種和安全性觀察，并且近期還開(kāi)始對(duì)幼兒和嬰兒組健康志愿者接種EV71疫苗，我們對(duì)此感到非常高興。在未來(lái)的幾個(gè)月，我們將繼續(xù)進(jìn)行I期試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)進(jìn)展的最新情況。

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