新版GMP有效促進(jìn)藥企軟實(shí)力的提升

“面對(duì)GMP，中國(guó)企業(yè)更多是選擇爬過(guò)去，而不是跳過(guò)去?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心專家吳軍在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2011年年會(huì)上表示。

自3月1日起，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下簡(jiǎn)稱新版GMP）起正式施行了。但記者發(fā)現(xiàn)，談到新版GMP，不少企業(yè)仍抱有僥幸心理。

“過(guò)關(guān)”是為提高企業(yè)品質(zhì)

面對(duì)新版GMP，制藥企業(yè)的反應(yīng)各異，不少企業(yè)有打算等等看的心理，一些企業(yè)則對(duì)新版GMP熱情很高，與會(huì)某企業(yè)代表稱：“我們一定要爭(zhēng)取成為第一個(gè)通過(guò)新版GMP的企業(yè)。”

據(jù)記者了解，該企業(yè)很快就提交了申報(bào)材料，但對(duì)于人員培訓(xùn)等涉及軟件方面的工作卻進(jìn)展不順，申請(qǐng)材料也因此被駁回。

據(jù)記者了解，新版GMP對(duì)企業(yè)的要求更多是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)及人員管理方面，這些并不是僅僅投入資金就可以解決的，但不少企業(yè)卻只想快速通關(guān)。

新版GMP對(duì)于軟件的強(qiáng)調(diào)也是對(duì)舊版GMP的完善，在新版GMP出臺(tái)的通知中明確指出：“建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類(lèi)管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力”。

據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“大家可以想象，1998年版GMP認(rèn)證的時(shí)候，沒(méi)有幾家企業(yè)是真正把自己的生產(chǎn)管理做成軟件進(jìn)行管理的，很多企業(yè)是直接用別的企業(yè)的軟件?！?

吳軍指出：“企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)歸根到底是效率和質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)通過(guò)GMP的目的是提高企業(yè)的效率和質(zhì)量，當(dāng)這些目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)時(shí)，新版GMP作為一個(gè)質(zhì)量管理體系才是有意義的，而國(guó)內(nèi)不少企業(yè)的觀念還比較落后，想的只是‘過(guò)關(guān)’而已?！?

為了達(dá)到提升中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平的目標(biāo)，除了企業(yè)要擺正心態(tài)外，還要保證認(rèn)證水平。對(duì)此，業(yè)內(nèi)資深人士表示：“新版GMP要求加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品體系檢查能力的評(píng)估，如果達(dá)不到要求，就暫停認(rèn)證工作?！?

5年期限并不寬裕

相較于一些抱有僥幸心理的企業(yè)來(lái)說(shuō)，另外一些企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施則是“先睡大覺(jué)”，在他們看來(lái)，還有5年的時(shí)間，可以先“混混日子”。

盡管新版GMP理論上給予了企業(yè)5年時(shí)間，但是從今年3月1日起到最后期限，時(shí)間并不足5年，因此時(shí)間緊迫。

據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“相關(guān)部門(mén)針對(duì)新版GMP做了很多配套政策，包括在招標(biāo)資格、采購(gòu)價(jià)格和政府投資等方面都制定了很多政策，如果不能盡快通過(guò)新版GMP認(rèn)證，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)上肯定會(huì)吃虧。

面對(duì)新版GMP，不少企業(yè)想通過(guò)延期來(lái)?yè)Q回一些準(zhǔn)備時(shí)間，但也有企業(yè)不得不面對(duì)“時(shí)間差”的尷尬。新版GMP實(shí)施后，原來(lái)的藥品GMP證書(shū)有效期滿但尚未達(dá)到新版GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原藥品GMP證書(shū)期滿前6個(gè)月，按照舊版進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省局。

省局應(yīng)對(duì)企業(yè)的自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。

不少企業(yè)都想通過(guò)延長(zhǎng)舊版證書(shū)有效期給自己贏得緩沖時(shí)間，以減少新版GMP帶來(lái)的壓力。但由于不少企業(yè)的證書(shū)都是今年3月1日前到期，由于“到期前6個(gè)月報(bào)送省局”是新版出臺(tái)后的政策，以前到期還未完成認(rèn)證的企業(yè)何去何從也是個(gè)難題，今年3月1日后，認(rèn)證部門(mén)已經(jīng)不進(jìn)行舊版GMP證書(shū)的認(rèn)證了。

據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“這樣的情況避免不了，企業(yè)預(yù)先不知道新版GMP的政策以及出臺(tái)時(shí)間，免不了做不到提前6個(gè)月上報(bào)省局，甚至1998版證書(shū)到今年3月1日才到期。為此，在政策上，只要能通過(guò)1998版的認(rèn)證，可以給情況特殊的企業(yè)延期。如果連1998版的標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到，就只能收回1998版證書(shū)，重新按照新版GMP改造了。”

應(yīng)向外企學(xué)習(xí)

據(jù)記者了解，新版GMP出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)企業(yè)形成了4種看法：新版GMP的個(gè)別條款過(guò)于具體，實(shí)行起來(lái)可能會(huì)有壓力。

據(jù)與會(huì)專家介紹：“產(chǎn)生這種的看法十分正常，因?yàn)?998版GMP就是借鑒了FDA的模式，是以法規(guī)的形式出臺(tái)，條款高度原則化；而此次推出的新版GMP是與歐盟相似，是采取技術(shù)指南的模式，所以企業(yè)不太適應(yīng)。”

面對(duì)新的模式，企業(yè)難免無(wú)所適從，吳軍建議企業(yè)吸取外企的經(jīng)驗(yàn)。他指出：“外資藥企的經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí)，尤其是要學(xué)習(xí)合資企業(yè)的效率管理觀念，這個(gè)理念是核心，由它可以帶動(dòng)整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理?！?

此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)面對(duì)法規(guī)的態(tài)度也要轉(zhuǎn)變，業(yè)內(nèi)人士指出：“不能簡(jiǎn)單地看待法規(guī)，要看這個(gè)條款背后代表的工業(yè)技術(shù)水平以及工廠整體運(yùn)營(yíng)的技術(shù)，只有這樣，企業(yè)才達(dá)到了應(yīng)有的經(jīng)營(yíng)管理水平，才算真正達(dá)到了新版GMP的要求?！?/p>

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

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