首個中國研發(fā)的五聯(lián)疫苗今年將上市

賽諾菲巴斯德的五聯(lián)疫苗潘太欣TM即將在中國上市，這將成為中國上市的第一個五聯(lián)疫苗，此前葛蘭素史克公司向中國市場引進(jìn)了四聯(lián)疫苗。業(yè)內(nèi)人士分析，引進(jìn)高技術(shù)的聯(lián)合疫苗不僅減少了孩子的疫苗接種次數(shù)，而且將帶動中國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

到目前為止，我國嬰幼兒能接種預(yù)防15種疾病的疫苗。但是國內(nèi)的疫苗一般只能預(yù)防1種疾病，類似“百白破”、“麻風(fēng)腮”的三聯(lián)疫苗并不多見。2010年8月，葛蘭素史克公司在中國新上市了“英芬四聯(lián)”疫苗，可預(yù)防4種疾病，這是目前中國市場上唯一的“四聯(lián)苗”。賽諾菲巴斯德公司的五聯(lián)疫苗“潘太欣”已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將于5月在中國上市。

聯(lián)合疫苗是科學(xué)的藝術(shù)

聯(lián)合疫苗是多種疫苗抗原聯(lián)合制成的。它包括兩大類，多聯(lián)疫苗和多價疫苗。多聯(lián)疫苗由多種病原的抗原組成，用來預(yù)防多種疾病；多價疫苗是包含同一種細(xì)菌或病毒的不同亞型或血清型的疫苗。

聯(lián)合疫苗本身并不是新鮮事物。這個概念自上世紀(jì)30年代起已經(jīng)產(chǎn)生，如今全球已有超過100個國家使用聯(lián)合疫苗。聯(lián)合疫苗意味著一種疫苗可預(yù)防多種疾病，使得接種總針次減少、媽媽少費(fèi)力、寶寶少受罪。同時，因?yàn)闇p少了接種次數(shù)，就有可能減少不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)會。

賽諾菲巴斯德公司醫(yī)學(xué)事務(wù)部總監(jiān)舒儉德博士告訴記者，十年前，他曾經(jīng)發(fā)表過一篇文章，“聯(lián)合疫苗是未來發(fā)展趨勢”，他說，“現(xiàn)在，聯(lián)合疫苗已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)”。

在過去的十幾年中，全球主要的疫苗廠商投入大量資源對以百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗進(jìn)行研究。1948年白喉、破傷風(fēng)二聯(lián)混合制劑獲得成功，并且與百日咳聯(lián)合制成了百白破三聯(lián)疫苗。1996年歐洲批準(zhǔn)使用甲乙肝炎聯(lián)合疫苗，用以同時預(yù)防甲型和乙型肝炎病毒感染。此疫苗在加拿大也相繼獲準(zhǔn)使用。隨著科學(xué)的進(jìn)步，新的疫苗在不斷研發(fā)并投入了應(yīng)用。目前，國外公司已經(jīng)在研究六聯(lián)苗、七聯(lián)苗。

“這如同我們不僅要吃飽，更要吃好”，舒儉德博士這樣比喻聯(lián)合疫苗。20年前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)比較落后，孩子們能適時接種疫苗已經(jīng)相當(dāng)了不起了。而現(xiàn)在，中國的計劃免疫已經(jīng)獲得了突出成就，中國的疫苗供應(yīng)已經(jīng)能夠滿足計劃免疫的需要，吃飽的需求已經(jīng)解決，如何吃得更好，即減少針次，減少不良反應(yīng)發(fā)生率，提高接種效率已經(jīng)成為中國疫苗市場發(fā)展的方向。要從“免疫接種”轉(zhuǎn)化到“免疫藝術(shù)”，要使用最合理和最佳疫苗組合，這是科學(xué)的藝術(shù)。

十年前，舒儉德博士寫了一篇“聯(lián)合疫苗是未來疫苗發(fā)展趨勢”的文章。十年后，聯(lián)合疫苗已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。目前，國外的六聯(lián)苗已經(jīng)上市，七聯(lián)苗也在研發(fā)中。

聯(lián)合疫苗是高投入的成果

目前中國計劃免疫的疫苗都是免費(fèi)的，政府采購價格大約從幾毛錢到十幾塊錢。與這些疫苗相比，新進(jìn)入中國市場的四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗的價格相當(dāng)昂貴。

聯(lián)合疫苗不是“炸醬面”，舒博士表示，聯(lián)合疫苗不是簡單的將幾種疫苗混合而成的，而是相當(dāng)于研發(fā)一個新疫苗，需要解決抗原間的配伍問題，重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并通過注冊法規(guī)等多個程序。國際上公認(rèn)的開發(fā)新型疫苗的成本是10年10億美元。新疫苗定價不能僅僅關(guān)注工業(yè)成本，其研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)和注冊等多種步驟的高昂成本都要考慮在內(nèi)。

舒博士算了一筆賬，按照現(xiàn)有的計劃免疫程序，一個嬰幼兒在兩歲前要接種21針次，每個接種點(diǎn)醫(yī)護(hù)人員每月要打750針，每個接種日打63針，1歲以前的孩子的家長平均每2周帶孩子排一次隊接種疫苗……計劃免疫的疫苗雖然是免費(fèi)疫苗，但醫(yī)護(hù)人員、家長需要花很多的時間和精力，并且因增加針次而可能發(fā)生的副反應(yīng)也隨之增加。新型聯(lián)合疫苗不僅減少注射程序，減少注射針次，而且節(jié)省時間和提高效率。

疫苗的開發(fā)和廣泛使用，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)預(yù)防了很多兒童疾病的傳播。但是疫苗注射的不便以及一次次帶領(lǐng)孩子到接種點(diǎn)接種疫苗給免疫計劃的完成帶來困擾。最理想的疫苗似乎應(yīng)該在兒童一出生時立即進(jìn)行免疫接種，僅需一次接種即可預(yù)防所有重要疾病。全球疫苗專家對未來兒童疫苗的六大特點(diǎn)進(jìn)行了闡述：它應(yīng)該僅需一次接種，出生后立即接種，將多種疫苗聯(lián)合，有效對抗更多的疾病，并且價格合理。

保持免疫接種的可持久性

1995年以前，中國只有七家生物制品研究所，中國的疫苗供應(yīng)絕大部分為了滿足計劃免疫的需要。而今天，中國已有40多家疫苗公司。疫苗作為最具性價比的預(yù)防疾病方法，可以安全有效地預(yù)防多種疾病，也被越來越多的人們所接受。1996年，中國只有1000多人接種流感疫苗，目前中國每年已有3000多萬人接種流感疫苗。

“雖然跨國疫苗公司向中國引入了新理念、新產(chǎn)品、新技術(shù)，并開創(chuàng)了市場，但未來的市場并不完全屬于跨國公司，更屬于中國本土的疫苗公司”，舒儉德博士介紹，雖然目前中國的疫苗研發(fā)基本以仿制為主，但中國很多疫苗公司有突出的業(yè)績與優(yōu)秀的研發(fā)隊伍，比如中國的戊肝疫苗就處于世界領(lǐng)先水平。最近中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，這為未來中國的疫苗企業(yè)參與國際采購開啟了大門，中國的疫苗發(fā)展水平也將取得長足發(fā)展。

“我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)總量全球第二，我們不再能容忍那些可以通過接種疫苗來預(yù)防的疾病的發(fā)生”，舒儉德博士表示，“使用高質(zhì)量的聯(lián)合疫苗，提高接種率，保持免疫接種的可持久性將是我們的工作使命”。要實(shí)現(xiàn)這個使命，需要跨國疫苗公司和中國本土疫苗企業(yè)共同努力。

跨國公司只有不斷引進(jìn)新的接種理念和新的疫苗及其技術(shù)，跟中國企業(yè)合作實(shí)現(xiàn)本土化，才能保持領(lǐng)先，實(shí)現(xiàn)共贏。

來源：科技日報 作者：項(xiàng)錚

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