FDA接受緩釋卡比沙明口服混懸劑治療兒童過(guò)敏癥的新藥申請(qǐng)

據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報(bào)道，據(jù)一家開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物給藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)制藥公司ShareTris制藥近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已接受緩釋卡比沙明口服混懸劑的新藥申請(qǐng)（NDA），該藥用于治療2歲及以上兒童過(guò)敏癥。如果獲得批準(zhǔn)，Tris制藥的緩釋混懸劑將成為現(xiàn)有即釋制劑的一種替代藥物。

卡比沙明是一種輕度鎮(zhèn)靜抗組胺藥，數(shù)年來(lái)已被證明安全有效。2006年之前卡比沙明被廣泛使用，已有100多個(gè)上市的含卡比沙明產(chǎn)品，包括緩釋固體劑和復(fù)合藥。但是，幾乎所有這些老產(chǎn)品都沒(méi)有通過(guò)FDA的嚴(yán)格審批程序。繼2006年實(shí)施藥效研究（DESI）審查后，F(xiàn)DA取消了所有基于卡比沙明的產(chǎn)品，除外兩個(gè)已被審查的即釋制劑，為有利于病人和醫(yī)生的緩釋制劑創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

美國(guó)兒科醫(yī)生Laura Garabedian博士說(shuō)，“我已經(jīng)發(fā)現(xiàn)卡比沙明治療兒童過(guò)敏癥非常有效，但一般不作為一線(xiàn)治療。因?yàn)楝F(xiàn)有的即釋制劑必須每天多次給藥，包括兒童在上學(xué)時(shí)給藥一次，所以其依從性差。我期待著一個(gè)測(cè)試良好的12小時(shí)制劑。該新產(chǎn)品特性應(yīng)向依從性的改善和更好結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化?！?/p>

Tris總裁兼首席執(zhí)行官Ketan Meht說(shuō)：“這是基于Tris的OralXR+技術(shù)平臺(tái)的第四份NDA提交，包括Nexiclon?XR，即最近推出的首個(gè)每24小時(shí)液體緩釋混懸劑。Tris的流水線(xiàn)包括一些針對(duì)呼吸系統(tǒng)市場(chǎng)的產(chǎn)品，例如咳嗽、感冒、過(guò)敏治療，并預(yù)定在未來(lái)兩年提交申請(qǐng)。Tris計(jì)劃在2012年推出卡比沙明緩釋混懸劑，目前其方案正在評(píng)估，包括與其他專(zhuān)業(yè)制藥公司的合作。”

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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