FDA指定SL-401作為孤兒藥治療急性髓性白血病

據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報道，ShareStemline醫(yī)療公司近日宣布，該公司的先導(dǎo)化合物SL-401已被美國食品和藥物管理局（FDA）指定為孤兒藥，用于治療急性髓性白血?。ˋML）。

在AML患者中開展的SL-401多中心I / II期臨床試驗已完成，其表明了單個藥物的有效性，其中包括兩例持久的完全反應(yīng)（CRS），多例原始細(xì)胞減少和病情穩(wěn)定，以及大量預(yù)處理患者的整體生存率（OS）受益。SL-401有良好耐受性和骨髓保護(hù)作用。該試驗結(jié)果將于2010年12月在第52屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布?，F(xiàn)在準(zhǔn)備在晚期白血病患者中開展SL-401的III 期臨床試驗。

Stemline的CEO Ivan Bergstein醫(yī)師指出，“孤兒藥設(shè)計獲批代表著SL- 401通過監(jiān)管審批進(jìn)程中的另一個重要里程碑。令人鼓舞的是SL- 401具有使晚期AML患者受益的潛力，與其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合征、慢性粒細(xì)胞白血病和某些淋巴瘤等一樣，其醫(yī)療需要尚未滿足。”

來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)

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