默克雪蘭諾多發(fā)性硬化癥藥遭FDA拒絕

默克雪蘭諾的多發(fā)性硬化癥藥物Cladribine未獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，后者要求進(jìn)行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)。默克雪蘭諾表示，F(xiàn)DA要求其進(jìn)行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)以及整體利益風(fēng)險(xiǎn)。公司計(jì)劃同F(xiàn)DA舉行一次審查總結(jié)會(huì)議，以便明確下一步措施，并且探明現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否能解決FDA提出的問(wèn)題。默克雪蘭諾表示，依然承諾繼續(xù)并且完成Cladribine的臨床試驗(yàn)，但多數(shù)分析師已經(jīng)將此項(xiàng)藥品從其評(píng)估中移除。Cladribine為全球首劑多發(fā)性硬化癥治療藥品，僅在澳大利亞與俄羅斯獲批上市。作為Cladribine的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，諾華生產(chǎn)的Gilenya已在美國(guó)與俄羅斯獲批上市，并且上個(gè)月獲得了歐洲藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的肯定意見(jiàn)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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