快速發(fā)展仿制藥需要各部門通力合作

進(jìn)入21世紀(jì)以來，一些重要生物技術(shù)類產(chǎn)品專利在歐美已紛紛到期，截至2010年歐洲已上市近10個(gè)生物類仿制產(chǎn)品，除歐美相關(guān)生物技術(shù)公司外，發(fā)展中國(guó)家如：韓國(guó)LGLIFESCIENCE、印度BIOCON公司相關(guān)生物類仿制藥物相繼在歐盟上市，生物藥物市場(chǎng)研究公司預(yù)測(cè)：“全球生物仿制藥市場(chǎng)在2014年可高達(dá)194億美元，而且現(xiàn)有的生物制劑專利很大一部分即將過期，到2016年，約有250億美元份額的生物制劑將失去專利保護(hù)，新的生物藥不斷獲得批準(zhǔn)，2010年批準(zhǔn)的新藥中有1/3是生物藥物，仿制藥成為各國(guó)降低國(guó)內(nèi)醫(yī)療成本同時(shí)將本國(guó)生物產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)的重要手段。

盡管我國(guó)的生物仿制藥已有多年的研發(fā)歷史，是我國(guó)生物醫(yī)藥工業(yè)中與國(guó)際差距較小的領(lǐng)域。并且在實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，從1989年第一個(gè)重組蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品開始，甚至直到20世紀(jì)末都是除歐美以外最具有生物類仿制產(chǎn)品和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力的發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)也曾是發(fā)展中國(guó)家中能提供生物類仿制藥物最多的國(guó)家。為我國(guó)臨床醫(yī)療提供了大量?jī)r(jià)廉的生物類仿制技術(shù)產(chǎn)品，為我國(guó)的醫(yī)療保障提供了堅(jiān)實(shí)的支持，但在近年來我國(guó)在生物仿制藥研發(fā)上嚴(yán)重落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，甚至在研發(fā)速度上也落后于巴西，韓國(guó)等國(guó)家，落后的原因有兩個(gè)方面。

一是國(guó)家對(duì)生物仿制藥的重視程度與投入嚴(yán)重不足。我國(guó)雖然在2010年10月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于培養(yǎng)和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的的決定》中已經(jīng)將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)列入規(guī)劃，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門也聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，但在該《意見》中對(duì)化學(xué)藥領(lǐng)域藥品明確規(guī)定了要“抓住全球仿制藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機(jī)遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個(gè)以上具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的專利到期藥新品種”的策略，然而該策略并未在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域中作出明確規(guī)定。此外，在國(guó)家“十一五”創(chuàng)新藥研究中，生物仿制藥也沒得到充分的重視，在“十二五”創(chuàng)新藥物研究項(xiàng)目中，“十二五”延續(xù)了與“十一五”基本一致研究方向，設(shè)置“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”、“藥物大品種技術(shù)改造”、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”、“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)”和“新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”，對(duì)非創(chuàng)新的生物仿制藥的重視與投入都不足。我們不否認(rèn)科技必須創(chuàng)新，但創(chuàng)新有個(gè)過程，沒有長(zhǎng)期在基礎(chǔ)研究的投入，短期類要獲得真正意義上的創(chuàng)新藥是不可能的，如果我們放棄了生物仿制藥，就意味放棄投入產(chǎn)出比極高的生物技術(shù)產(chǎn)品，對(duì)國(guó)家與老百姓用上便宜藥以及生物藥物走向世界都將是個(gè)損失。因此，生物藥物的創(chuàng)新研究、老產(chǎn)品更新改造、非創(chuàng)新藥物的仿制應(yīng)該構(gòu)成我國(guó)生物技術(shù)研究整體戰(zhàn)略布局三大基礎(chǔ)。

二是我國(guó)生物仿制藥缺乏符合我國(guó)國(guó)情簡(jiǎn)化審批程序的技術(shù)指導(dǎo)原則。中國(guó)對(duì)于生物仿制藥注冊(cè)要求全面、完整，而且要求與原創(chuàng)藥進(jìn)行對(duì)比，在仿制藥在臨床前與臨床研究均采用較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)與要求，并沒有針對(duì)生物仿制藥真正的特殊性制定的指導(dǎo)原則，加大了企業(yè)投入成本與研究周期。而在國(guó)際上自2006年歐盟出臺(tái)一系列關(guān)于生物仿制藥的技術(shù)指南以來，包括美國(guó)，日本等國(guó)家加快了其生物仿制類藥物的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的制定過程WHO2009年發(fā)布生物類仿制藥物的注冊(cè)及技術(shù)指南，韓國(guó)于2009年發(fā)布相關(guān)技術(shù)指南和注冊(cè)框架，2010年加拿大頒布生物類仿制藥物指南，歐盟將單克隆抗體進(jìn)一步納入Biosimilarproducts技術(shù)指南體系，印度、巴西等發(fā)展中國(guó)家也已采用相關(guān)指導(dǎo)原則和注冊(cè)框架開展其注冊(cè)工作。

由于仿制藥的指導(dǎo)原則采取比新藥更為靈活的政策，各國(guó)仿制藥產(chǎn)品在科學(xué)性得到充分保障的前提下具有了較短的研發(fā)和臨床研究周期，同時(shí)更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。預(yù)計(jì)未來5年內(nèi)其提供價(jià)格便宜且高質(zhì)量的生物類仿制藥物能力將進(jìn)一步增強(qiáng)，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步領(lǐng)先。我國(guó)由于對(duì)仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的滯后，在國(guó)際上甚至在亞洲地區(qū)生物仿制藥的發(fā)展處于劣勢(shì)。

鑒于發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化是國(guó)家發(fā)展重點(diǎn)之一，但要讓生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化得到良好的發(fā)展需要國(guó)家各部門的通力合作，建議：

第一，科技部、工信部衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局盡快組織進(jìn)行生物藥物2005~2020年專利過期產(chǎn)品的背景資料，組織協(xié)調(diào)成立由我國(guó)生物技術(shù)研究單位、醫(yī)學(xué)信息研究機(jī)構(gòu)與國(guó)家藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)聯(lián)合的課題組，對(duì)2005~2020年專利過期產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外生物藥物專利與產(chǎn)品的品種、產(chǎn)量、關(guān)鍵技術(shù)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床安全性與有效性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為我國(guó)生物仿制藥研究戰(zhàn)略的制訂提供參考依據(jù)。

第二，科技部將三部委“意見”對(duì)化學(xué)藥物仿制藥的策略應(yīng)用與生物技術(shù)領(lǐng)域，將生物仿制藥列入“十二五”創(chuàng)新藥研究專項(xiàng)，投入的規(guī)模應(yīng)根據(jù)研究進(jìn)展確定。研究?jī)?nèi)容建議包括不同類型生物藥品的仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究以及不同類型藥物技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則研究。

第三，國(guó)家新藥注冊(cè)管理部門應(yīng)針對(duì)目前國(guó)際上已發(fā)布的一些技術(shù)指南和對(duì)相關(guān)技術(shù)問題的深入研討，加快制訂我國(guó)的與世界衛(wèi)生組織等國(guó)際組織在內(nèi)相接軌的生物類仿制藥物技術(shù)指導(dǎo)原則全面保障科學(xué)性的前提下指導(dǎo)生物類仿制產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)。應(yīng)針對(duì)不同類型的產(chǎn)品參考其在臨床使用安全性與有效性的，確定評(píng)價(jià)指南，盡量減少不必要的科研資源及臨床資源的浪費(fèi)，更快更好的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

第四，在加快生物仿制藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化時(shí)，應(yīng)防止一窩蜂亂象，建議適當(dāng)提高GMP的門檻，制訂相應(yīng)的技術(shù)要求，以確保仿制藥的質(zhì)量。為將來的生物仿制藥能擴(kuò)大制劑出口，特別是增加面向美國(guó)、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售。應(yīng)輔導(dǎo)企業(yè)開展國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證。

第五，鑒于仿制藥均為國(guó)外已有藥品，為加快生物仿制藥產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)度，國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督評(píng)價(jià)部門應(yīng)提前獲取相關(guān)產(chǎn)品，在生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)前就建立不同產(chǎn)品的檢定方法與相應(yīng)檢測(cè)參考品，為生物仿制藥品的安全性與有效性提供保證。

來源：科學(xué)時(shí)報(bào)

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