50余年首個(gè)狼瘡治療藥物Benlysta有望即將獲FDA批準(zhǔn)

Benlysta（貝利木單抗）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療，本周有望獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。這是半個(gè)世紀(jì)內(nèi)使SLE患者獲益藥物的首次批準(zhǔn)。制藥專家們認(rèn)為該藥極有可能于本周四獲批。

Benlysta的制造商是人類基因組科學(xué)公司（Human Genome Sciences）。在早期，當(dāng)最初的試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人失望時(shí)，該公司的未來(lái)顯得黯淡失色。然而，在2009年春季此情況開(kāi)始有所好轉(zhuǎn)。當(dāng)FDA顧問(wèn)小組于2010年11月以13-2的投票推薦批準(zhǔn)時(shí)，該公司的未來(lái)開(kāi)始大幅扭轉(zhuǎn)。

現(xiàn)在需要關(guān)注的是，藥品被批準(zhǔn)時(shí)監(jiān)管當(dāng)局是否會(huì)在該藥獲批時(shí)強(qiáng)調(diào)一些限制。專家說(shuō)，該藥不能幫助所有的SLE患者，正如有人用“溫和”形容其益處。多數(shù)人預(yù)期該批準(zhǔn)適用于相當(dāng)廣泛的中至重度狼瘡癥狀人群。

人類基因組科學(xué)公司在一份公報(bào)中說(shuō)，繼美國(guó)FDA咨詢小組的積極響應(yīng)后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求其提供一些額外信息，該公司已經(jīng)提交這些信息。

2010年12月，美國(guó)FDA延長(zhǎng)Benlysta申請(qǐng)的處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期至2011年3月10日。如獲批準(zhǔn)，Benlysta將是50余年來(lái)首個(gè)新批準(zhǔn)的狼瘡治療藥物。

人類基因組科學(xué)公司和葛蘭素史克合作，共同尋求Benlysta的批準(zhǔn)，并希望于2011年下半年獲得歐洲監(jiān)管決定。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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