FDA警告托吡酯增加出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）警告，育齡期婦女服用抗癲癇藥物托吡酯可增加其嬰兒罹患口腔出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)近日表示，從收集的孕婦登記數(shù)據(jù)顯示，在孕期前3個(gè)月服用抗癲癇藥物托吡酯的母親所生嬰兒罹患唇裂和顎裂的幾率較高。暴露于該藥物的嬰兒患有口腔缺陷幾率為1.4%，為其它癲癇藥物的3倍多。未服用任何癲癇藥物的母親所生嬰兒罹患口腔缺陷的幾率為0.7%。

FDA神經(jīng)科產(chǎn)品部主任Russell Katz博士表示，健康護(hù)理專業(yè)人員在為育齡婦女開具托吡酯時(shí)，應(yīng)認(rèn)真考慮其風(fēng)險(xiǎn)和獲益。應(yīng)考慮予以具有低出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)的替代藥物。

FDA提出將托吡酯歸入妊娠期藥物危險(xiǎn)性等級(jí)D級(jí)，這意味著有證據(jù)顯示該藥物可能會(huì)損害胎兒，但在有些情況下該藥物對(duì)母親的利益可能大于風(fēng)險(xiǎn)。FDA沒有將其劃分到X級(jí)，這意味著該藥物不應(yīng)該用于已經(jīng)或可能懷孕的婦女。

托吡酯由強(qiáng)生公司銷售以控制癲癇。這種藥物還可以用來防止偏頭痛。在2007到2010期間，大約430萬患者處方了該藥。

強(qiáng)生公司發(fā)言人沒有立即對(duì)此發(fā)表評(píng)論。

強(qiáng)生公司將被要求添加托吡酯對(duì)妊娠影響的強(qiáng)烈警告標(biāo)簽。

FDA表示，如果服用托吡酯的婦女計(jì)劃或已經(jīng)懷孕，則應(yīng)該立即告訴其醫(yī)生。.

當(dāng)部分口腔沒有完全融合在一起時(shí)就會(huì)造成口腔缺陷，并可導(dǎo)致進(jìn)食和說話困難。這種情況可通過唇裂和顎裂修補(bǔ)手術(shù)成功治療。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心 　

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