中國(guó)疫苗企業(yè) 本月起可申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證

世界衛(wèi)生組織（WHO）3月1日在北京宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了WHO的評(píng)估。

WHO疫苗評(píng)估體系是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量管理水平的重要標(biāo)準(zhǔn)。其評(píng)估涵蓋了疫苗監(jiān)管的全過(guò)程，涉及所有參與國(guó)家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。此次中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證、參與國(guó)際疫苗招標(biāo)采購(gòu)的前提，此舉為我國(guó)疫苗企業(yè)早日進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長(zhǎng)邵明立表示，WHO對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系開(kāi)展了7大板塊的評(píng)估，對(duì)其中2個(gè)板塊評(píng)出滿分，其余5個(gè)板塊也都給了高分，成績(jī)令人鼓舞，這表明我國(guó)疫苗質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的，也為疫苗生產(chǎn)企業(yè)早日進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。

據(jù)此次WHO評(píng)估專家組組長(zhǎng)貝爾加比博士透露，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。

“具有里程碑意義”

WHO評(píng)估內(nèi)容包括國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管（包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管7個(gè)板塊，覆蓋了從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用到接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。這7個(gè)板塊包括183個(gè)項(xiàng)目指標(biāo)，其中88個(gè)為關(guān)鍵性指標(biāo)。只有這88個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)全部通過(guò)，且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過(guò)，才能通過(guò)評(píng)估。在評(píng)估指標(biāo)中，所有內(nèi)容都圍繞一個(gè)核心問(wèn)題——監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保證疫苗產(chǎn)品的安全有效。

據(jù)了解，SFDA自2009年7月開(kāi)始統(tǒng)籌安排評(píng)估準(zhǔn)備工作，至2010年12月13日正式接受WHO的評(píng)估。期間在WHO的幫助下，制定了一系列周密計(jì)劃，做了大量細(xì)致的工作，采取了包括建立一套質(zhì)量管理體系、修訂和發(fā)布新版GMP、培訓(xùn)并建立擁有100名專職疫苗檢查員的隊(duì)伍、加大疫苗安全性監(jiān)測(cè)、對(duì)疫苗及臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)化監(jiān)管等措施，彌合了與WHO體系間的所有差距，并提高了整個(gè)監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)力。

WHO評(píng)估專家組不僅考察了我國(guó)的中央監(jiān)管體系，還奔赴上海、江蘇、河北等地的基層，對(duì)上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作進(jìn)行了檢查。貝爾加比博士表示，通過(guò)評(píng)估可以看出，中國(guó)的疫苗監(jiān)管體系是一個(gè)完整、獨(dú)立、高效的監(jiān)管體系，對(duì)質(zhì)量控制有很強(qiáng)的監(jiān)管能力，能充分發(fā)揮職能，保障疫苗產(chǎn)品和預(yù)防接種的安全。

“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系高分通過(guò)WHO評(píng)估，具有里程碑意義。”邵明立如是高度評(píng)價(jià)。

衛(wèi)生部、SFDA對(duì)此次評(píng)估工作高度重視。在這個(gè)過(guò)程中，衛(wèi)生部、SFDA通力配合，建立健全了部、局協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大問(wèn)題的協(xié)調(diào)，加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等薄弱環(huán)節(jié)，妥善解決了必須在有限時(shí)間內(nèi)發(fā)布新版GMP等關(guān)鍵問(wèn)題。

“通過(guò)這些努力，中國(guó)與WHO之間、中國(guó)與其他國(guó)家監(jiān)管體系之間的合作之路已經(jīng)敞開(kāi)?！必悹柤颖炔┦空f(shuō)。

國(guó)際采購(gòu)之門開(kāi)啟

通過(guò)接種疫苗來(lái)減少兒童死亡率和發(fā)病率是聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)之一。為了幫助發(fā)展中國(guó)家，聯(lián)合國(guó)和一些國(guó)際NGO組織會(huì)采購(gòu)疫苗以支持這些國(guó)家的免疫規(guī)劃工作。

按照國(guó)際慣例，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可，必須首先通過(guò)WHO的預(yù)認(rèn)證。這一次我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)評(píng)估，標(biāo)志著我國(guó)疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為全球的疾病預(yù)防和控制做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

從世界范圍來(lái)看，目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗，2009年全球總計(jì)供應(yīng)各類疫苗約80億劑。我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，疫苗生產(chǎn)能力較強(qiáng)，品種比較齊全。據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年產(chǎn)能達(dá)到近10億劑，居世界前列。但國(guó)產(chǎn)疫苗并沒(méi)有真正走出國(guó)門，只有部分企業(yè)少量的單一品種以贈(zèng)送的方式或者國(guó)家間單一貿(mào)易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。

WHO對(duì)我國(guó)疫苗生產(chǎn)一直十分關(guān)注，期待我國(guó)能夠?yàn)槠渌麌?guó)家尤其是發(fā)展中國(guó)家開(kāi)展疾病預(yù)防接種提供產(chǎn)品支持。

“中國(guó)在一兩年中有可能會(huì)成為平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一，而且中國(guó)的疫苗出口，無(wú)疑將為120多個(gè)發(fā)展中國(guó)家和中等收入國(guó)家的免疫規(guī)劃工作做出貢獻(xiàn)?！痹u(píng)估之后，貝爾加比博士說(shuō)。

WHO駐華代表藍(lán)睿明博士也表示，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，能以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格生產(chǎn)多種疫苗，通過(guò)WHO的評(píng)估是邁出了第一步。

雖然合作之路已經(jīng)打開(kāi)，但要真正實(shí)現(xiàn)雙贏的合作還需要經(jīng)歷一個(gè)過(guò)程。貝爾加比博士表示，WHO正在和SFDA討論一個(gè)新計(jì)劃，在接下來(lái)的兩年中，WHO將幫助中國(guó)不斷完善監(jiān)管體系，并幫助中國(guó)企業(yè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證，估計(jì)中國(guó)的疫苗有望在今后一兩年中通過(guò)預(yù)認(rèn)證。

預(yù)認(rèn)證是WHO對(duì)某特定疫苗符合國(guó)際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證，是生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)聯(lián)合國(guó)采購(gòu)單位將疫苗供應(yīng)到其他國(guó)家的前提條件。WHO將對(duì)特定產(chǎn)品的每個(gè)預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)。SFDA方面已啟動(dòng)下一步的工作來(lái)推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。

SFDA副局長(zhǎng)吳湞介紹說(shuō)，為推動(dòng)我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證并積極參與國(guó)際疫苗招標(biāo)采購(gòu)，SFDA已在北京舉辦了一期WHO疫苗預(yù)認(rèn)證申報(bào)程序培訓(xùn)班，并召開(kāi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，邀請(qǐng)了WHO專家為全國(guó)36家疫苗企業(yè)和所在省（市）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作的人員授課，并研討下一步開(kāi)展預(yù)認(rèn)證的路線圖。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王丹

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