默克的多發(fā)性硬化癥藥物未獲美國FDA批準

默克的多發(fā)性硬化癥藥物Cladribine未獲美國FDA批準，后者要求前者進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險。

綜合媒體3月2日報道，德國默克制藥公司Merck KGaA周三3月2日表示，美國食品和藥物管理局U.S. Food and Drug Administration,FDA沒有批準其口服多發(fā)性硬化癥治療藥Cladribine的上市申請。

上述決定令默克公司遭遇挫折，某個歐盟小組在上個月曾經(jīng)確認了對于Cladribine的否定意見。

默克制藥在聲明中表示，F(xiàn)DA要求其進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險以及整體利益風險。默克計劃同F(xiàn)DA舉行一次審查總結會議，以便明確下一步的措施，并且探明現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否能夠解決FDA提出的問題。

在歐盟做出決定之后，默克表示，依然承諾繼續(xù)并且完成Cladribine的臨床試驗，但多數(shù)分析師已經(jīng)將此項藥品從其評估中移除。

Cladribine為全球首劑多發(fā)性硬化癥治療藥品，但僅在澳大利亞與俄羅斯這樣的縫隙市場獲批上市。

作為Cladribine的競爭對手，瑞士制藥商諾華公司Novartis AG生產(chǎn)的Gilenya已經(jīng)在美國與俄羅斯獲批上市，并且上個月獲得了歐洲藥物監(jiān)管機構的肯定意見。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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