生物制藥外包經歷變革期 仍受經濟復蘇緩慢制約

　　現(xiàn)在，外包已經日益成為企業(yè)削減成本的代名詞，而在經濟危機迫使生物制藥公司對幾乎每一個預算項目進行評估時，外包的重要性更是如此。雖然經濟在逐漸回暖，企業(yè)的贏利能力有所改善，但是BioPlan Associates公司的《第八份生物制藥產品生產年度報告和調查》的初步數據表明，生物制藥公司將繼續(xù)關注如何降低成本的問題。將企業(yè)的重要職能進行外包轉移也許會影響到生產廠家的長遠競爭力。

　　BioPlan的研究發(fā)現(xiàn)，為了應對2011年的市場環(huán)境，有1/10的生物制藥公司已經將工藝開發(fā)和生物制藥生產任務外包出去，以降低成本（見圖1）。這種外包的發(fā)生幾率是研究和開發(fā)（R&D）工作轉移率的近2倍（也就是說，7.2%和4.6%的生物制藥公司分別會向國內和國外供應商外包生產活動）。所有這些活動都被認為是生物制藥公司的核心優(yōu)勢，而當這些工作被外包時，它們往往會作為經驗知識外包出去，就像基礎設施搬遷那樣。

　　外包關鍵業(yè)務

　　BioPlan Associates報告中的外包數據涉及到一些重要的生產問題，為此，它通過對全球300多家生物制藥公司和合同生產組織（CMO）進行年度研究，對這些問題加以探討。這份報告提供了全球35個國家的生物制藥公司給出的綜合觀察和趨勢分析。它包括了產能的制約、擴建、一次性用品的使用、新趨勢和預算、下游純化、質量管理和控制、聘用問題、就業(yè)和培訓等。

　　目前，行業(yè)服務提供商正在認識到這種變化，并已經開始增加它們所提供的服務種類。許多CMOs增加了罐裝/封裝能力，以及檢測和產品特性服務，另有一些CMOs則展現(xiàn)了更大的靈活性，它們在一次性生物反應器系統(tǒng)中提供臨床生產。所有這些都反映了一種持續(xù)發(fā)展的趨勢，服務提供商們通過在這些支持性服務中添加業(yè)務能力，以作出回應。

　　在2011年的研究中，BioPlan Associates也對目前正在被外包出去的前23種生物制藥生產業(yè)務進行評價（見圖2）。調查顯示，大約有35%的受訪者會將罐裝/封裝業(yè)務外包出去，這并不奇怪。這一外包水平與去年的調查結果是一致的。大約26%的受訪者表示會將毒性試驗外包出去。此外，2011年，上游和下游業(yè)務分別有10.0%和10.4%被外包，與2010年相比大約上升了2個百分點。

　　未來趨勢

　　許多服務提供商堅持認為，外包可以為它們的客戶提高組織效率，服務提供商常常可以提供更好的質量和更高效的服務。這些服務并不只是面向重復、低價值的活動，或面向檢測或罐裝/封裝工作。

　　2011年的研究在對外包趨勢進行測量時證實了這一點。當被問到在今后2年里他們預計哪些活動會以“明顯高得多的層次”外包時，出人意料的是，受訪者表示，上游和下游業(yè)務將會比前幾年以更高的比例外包。而其他相對次要的業(yè)務增長速度則大致持平。比如，認為罐裝/封裝活動將以較高比例外包出去的受訪者比例2011年是24.6%，而2010年時為24.8%。

　　產品檢測以及其他檢驗分析等領域將繼續(xù)以兩位數的速度增長。比如，近20%的受訪者表示，他們將會在未來2年內大幅提高產品特性試驗的外包業(yè)務。賽諾菲巴斯德負責大宗生產業(yè)務的副主任Tim Lee指出，應用于產品特性的分析試驗方法外包是一個大趨勢，因為為了盡快向市場推出產品，制藥公司用于內部試驗的實驗室承擔了滿負荷的生產試驗任務，此外，許多外包實驗室掌握著制藥行業(yè)內部不具備的專門知識。

　　由于經濟復蘇緩慢以及不確定性因素繼續(xù)制約著人員的聘用，外包業(yè)務面臨的壓力至今仍未消除。BioPlan的研究還表明，許多合同生產組織和服務提供商一直面臨著來自客戶們的更大壓力：控制成本，減少不必要的服務，否則就將削減預算。這種壓力反過來迫使服務提供商開展更加精簡的業(yè)務，砍掉一些本來可能會提供給客戶的高附加值的服務。雖然合同生產行業(yè)將會繼續(xù)看到印度以及亞太其他地區(qū)新興的生物制藥合同生產提供商獲得發(fā)展，但美國和西歐提供商的經營業(yè)績也會得到適度改善。

　　經濟的不確定性也使得短期合同更受歡迎，客戶們越來越期待著相應的工作在短期成本績效的基礎上完成，而不是做出長期承諾和建立合作伙伴關系。價格下調和轉向更多交易型的短期業(yè)務有可能會損害長期合作關系，降低外包能夠給客戶們帶來潛在的戰(zhàn)略價值。

　　只要全球經濟的不確定性依然存在，外包將繼續(xù)被當作削減成本的一個緩沖措施，聘用高層次的經營人才也許將會繼續(xù)被推遲。如果制藥公司的核心能力和在生產、工藝開發(fā)以及研發(fā)領域具有的經驗知識繼續(xù)被外包給外部提供商，那么上述變化最終可能會導致對制藥公司的價值取向發(fā)生戰(zhàn)略性轉變。

來源：醫(yī)藥經濟報　 作者：王迪

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