我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估

世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比１日在京宣布，我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，成為全世界第３６個(gè)具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國。

據(jù)介紹，世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評估是衡量一個(gè)國家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，得到國際社會(huì)廣泛認(rèn)可。能否達(dá)到世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求，通過其正式評估，是對一個(gè)國家藥品監(jiān)管能力的全面檢驗(yàn)。

拉瓦里·貝爾加比指出，國家食品藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管體系經(jīng)驗(yàn)證符合國際標(biāo)準(zhǔn)，滿足世衛(wèi)組織對國家疫苗監(jiān)管體系的指標(biāo)要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。

據(jù)介紹，此次評估中，世衛(wèi)組織專家依據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對我國疫苗監(jiān)管體系開展了７大板塊的評估，具體包括國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、對生產(chǎn)場所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗(yàn)的授權(quán)與監(jiān)督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當(dāng)?shù)匾呙绫O(jiān)管單位。

在評估中，我國批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室管理兩個(gè)板塊滿分通過，其他５個(gè)板塊也是高分通過。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示，這一成果展示了我國藥品監(jiān)督管理體系建設(shè)取得巨大進(jìn)步，得到國際社會(huì)認(rèn)可；同時(shí)也表明，我國疫苗產(chǎn)品質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的。

世衛(wèi)組織駐華代表藍(lán)睿明指出，通過世衛(wèi)組織的評估，意味著中國監(jiān)管部門確保進(jìn)入市場的疫苗質(zhì)量及可靠性的能力獲得了肯定。同時(shí)，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)今后將可以申請世衛(wèi)組織特定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

據(jù)悉，預(yù)認(rèn)證是對某特定疫苗符合國際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證，是生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國采購單位將疫苗供應(yīng)到其他國家的前提條件。國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，是本國疫苗企業(yè)申請預(yù)認(rèn)證的前提。

統(tǒng)計(jì)顯示，我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)３６家，能夠生產(chǎn)預(yù)防２７種疾病的４９種疫苗，年生產(chǎn)能力近１０億劑。

藍(lán)睿明表示，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，能以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格生產(chǎn)多種疫苗。“在不久的將來，中國疫苗企業(yè)將對解決全球疫苗需求作出突出貢獻(xiàn)?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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