2010年全球單克隆抗體市場增長勢頭表現(xiàn)強勁

　　盡管經(jīng)濟形勢依舊低迷，但單克隆抗體藥物在2010年的增長并沒有放緩，全球治療用單克隆抗體的銷量達(dá)到440億美元，而2009年和2008年分別為400億美元和370億美元。如果加上100億美元的單克隆抗體診斷和研究試劑，那么總的單克隆抗體市場已達(dá)到550億美元。

　　近年來，Remicade一直是單克隆抗體市場的領(lǐng)頭羊，緊隨其后的為阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和Herceptin。癌癥和關(guān)節(jié)炎單克隆抗體藥物占據(jù)著整個單克隆抗體藥物市場75%以上的份額，前5名銷量都超過50億美元，主要用于治療癌癥和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)的適應(yīng)證。羅氏擁有5只“重磅炸彈”級單克隆抗體產(chǎn)品，在這一領(lǐng)域處于統(tǒng)治地位。新上市的治療慢性疾病如哮喘和骨質(zhì)疏松癥的單克隆抗體也呈現(xiàn)快速增長勢頭。

　　目前幾乎所有大型制藥公司都有單克隆抗體研發(fā)項目。2010年并購和單克隆抗體研發(fā)交易以及市場都在增加，有兩個產(chǎn)品（Actemra和Prolia）分別獲得了美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)。2009年，F(xiàn)DA和EMA分別批準(zhǔn)了4只和7只新的單克隆抗體藥物。不久前通過三期臨床的Belimumab獲得了FDA咨詢委員會的推薦，有望成為首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡抗體，而另一個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的新藥Ipilimumab也有望在今年第一季度獲得FDA腫瘤咨詢委員會的通過。FDA咨詢委員會還推薦撤銷了阿瓦斯汀的乳腺癌適應(yīng)證，另一個治療早產(chǎn)兒呼吸道合胞體病毒感染的新單克隆抗體Motavizumab則被FDA否決。

　　目前，有至少6只新的單克隆抗體處于有關(guān)當(dāng)局的評估中，處于三期臨床階段的有25只單克隆抗體和5只單克隆融合蛋白（2008和2009年分別共有32只和26只），處于二期臨床階段的有100多只。在457項三期單克隆抗體試驗中，有185項有效并對新的患者開放使用。

來源：中國醫(yī)藥報　作者：李勇

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