仿制藥國際化何時能邁進“春天里”

在一個“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當中，進軍國際仿制藥市場，尤其是歐美規(guī)范市場，強力打造“中國制造”品牌，不但可以拓展國際市場份額，消化國內(nèi)多余產(chǎn)能，更重要的是在確保國內(nèi)市場份額、在國內(nèi)外兩個市場獲取主動權中極為關鍵。

春節(jié)前，筆者應邀赴美訪問。赴美之前，正忙于國家醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的完善與修改工作，不少亟需破解的難題苦于找不到合適的答案，而此次訪問，幫助筆者找到了若干靈感。

這段時間以來，筆者一直將關注的焦點置于國際仿制藥市場，這不僅是全球醫(yī)藥市場發(fā)展大趨勢的需要，而且是下一個五年乃至更長階段內(nèi)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的最重要戰(zhàn)場之一。

能否在競爭日趨激烈的國際仿制藥市場上贏得一席之地，對中國藥企而言至關重要。

在一個“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當中，進軍國際仿制藥市場，尤其是歐美規(guī)范市場，強力打造“中國制造”品牌，不但可以拓展國際市場份額，消化國內(nèi)多余產(chǎn)能，更重要的是在確保國內(nèi)市場份額、在國內(nèi)外兩個市場獲取主動權中極為關鍵。但實際情況是，我國絕大多數(shù)企業(yè)并沒有做好相應的準備。

筆者認為，進軍國際仿制藥市場特別是規(guī)范市場，不是點的進入，而是整個價值鏈的整體進入，即面的切入。

總的來看，進入國際仿制藥市場，中國藥企重點需要注意以下幾個方面。

達標企業(yè)接單能力受考驗

目前，國內(nèi)有20多家企業(yè)達到了歐美制劑GMP規(guī)范，不少企業(yè)還在緊鑼密鼓地抓緊申報。但是達標只是必要條件而不是充分條件。

在達標的企業(yè)中，有些企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模偏小，而國外訂單往往是時間要求緊，產(chǎn)量要求大。就片劑而言，十幾億片甚至是幾十億片較為普遍，如果生產(chǎn)規(guī)模上不去，如何接單？于是乎，對于產(chǎn)能有限的企業(yè)而言，要么賠本賺吆喝，前期GMP改造的投入難以收回，要么只能硬著頭皮進一步擴大現(xiàn)有產(chǎn)能。

理性期待市場回報

仿制藥市場在歐美國家的利潤空間有限。如英國政府為節(jié)省醫(yī)療開支，對藥品的利潤率有著嚴格的控制。近年來，不少企業(yè)發(fā)現(xiàn)，盡管有單接，但并不賺錢，這與西方國家特別是實行全民公費醫(yī)療國家的嚴格規(guī)制有直接關系，而且越是規(guī)范市場，錢越難賺。這種現(xiàn)象實際上體現(xiàn)的是仿制藥的本質(zhì)屬性，與重磅炸彈級的專利藥品截然不同。

近年來，部分企業(yè)沒有做好前期的市場調(diào)研，盲目上馬歐美GMP改造項目，卻對這些市場仿制藥普遍薄利的現(xiàn)狀估計不足。如何盡快適應薄利多銷的競爭局面，通過量變促質(zhì)變，成為新的課題。

著手做好法律準備

歐美國家出于彌補前期開發(fā)過程當中的時間損失的考慮，對專利已經(jīng)到期的原研藥品采取一種行政保護，即市場獨占保護。

如，根據(jù)2004年歐盟頒布的新法規(guī)（No.726/2004）和兩個修正指令2004/27/EC（人用藥指令）、2004/28/EC（獸用藥指令），所有按照集中審批程序批準的原研藥品在專利到期后，享有“8+2+1年”的市場獨占期，即8年的數(shù)據(jù)獨占期，外加2年的市場保護期，共10年。

另外，如果在8年的數(shù)據(jù)獨占期之內(nèi)，原研企業(yè)的產(chǎn)品獲批新的治療適應證，則數(shù)據(jù)獨占期可以再延長1年，直至11年。而對一些獸藥產(chǎn)品，則可以延長到13年。在此之前，比利時、德國、法國、意大利、荷蘭、瑞典、英國和盧森堡批準的原研藥品有10年的數(shù)據(jù)獨占期，奧地利、丹麥、芬蘭、希臘、愛爾蘭、冰島、挪威、葡萄牙和西班牙批準的原研藥品只有6年的數(shù)據(jù)獨占期。在市場獨占期內(nèi)，任何同類仿制藥的上市申請都不能獲得批準。

目前，海正藥業(yè)已在英國和西班牙分別獲得了氟伐他汀和他克莫司的上市批準，其中，他克莫司是第一個在歐盟獲批的同類仿制藥。在美國，根據(jù)1984年通過的Waxman-Hatch法，如果一個仿制藥品要通過ANDA方式上市，則必須對原研產(chǎn)品進行專利挑戰(zhàn)。專利挑戰(zhàn)成功后，則可能享受180天的市場獨占期。截至目前，除雙鶴藥業(yè)2008年購得Ranbaxy公司美洛昔康ANDA78039號外，我國還沒有第二家企業(yè)在美國獲得ANDA的批準。對于上述申請在法律層面涉及的眾多操作問題，真正了解并運用自如的國內(nèi)企業(yè)還是少數(shù)。

爭取進入國家醫(yī)保目錄

在歐美規(guī)范國家市場，要想獲取持續(xù)性的大宗訂單，將產(chǎn)品銷售量提升到可觀層面，必須進入當?shù)氐膰颐赓M醫(yī)療報銷或商業(yè)保險目錄。但是，這對國內(nèi)企業(yè)而言是有很大難度的。之所以困難，就是我們的基礎性工作還沒有到位。

首先，對不同國家的報銷體制沒有充分調(diào)研，無法分門別類地制定進入策略；其次，我國的藥物經(jīng)濟學評價，特別是針對國際市場的藥物經(jīng)濟學評價，還停留在教課書層面。如何與走出去企業(yè)的產(chǎn)品相捆綁，根據(jù)不同目標市場的要求提供大量翔實、可靠、準確和科學的經(jīng)濟學依據(jù)，還鮮有嘗試。

其次，配合產(chǎn)品進入，在目標市場的政府機構、行業(yè)協(xié)會和中介審評機構展開公關游說，制造正面影響，從而在高端層面打開突破口的，更是少之又少。

營銷網(wǎng)絡須再拓寬

在歐美國家，醫(yī)藥商業(yè)流通市場的集中度較高。如美國前三大商業(yè)公司，就占到全美藥品銷售額的90%以上，但集中度并不意味著就可以包打天下。

有的商業(yè)公司以進入醫(yī)院病房為主，有的以進入超市、零售藥店為主。由于歐美仿制藥企業(yè)銷售的地域性較強，并早在當?shù)匦纬闪俗约旱匿N售網(wǎng)絡，故對于國內(nèi)企業(yè)而言，必須準確選擇自己的營銷伙伴，有的放矢地開展推廣活動，否則事倍功半。

以近年來印度企業(yè)在歐美運作的成功實踐來看，通過并購或參股當?shù)氐纳虡I(yè)公司實現(xiàn)產(chǎn)品銷售的本土化，不失為一條捷徑。而這一點，國內(nèi)企業(yè)還有待再突破。

幾年前，我們驚喜于深圳邁瑞公司將自己的產(chǎn)品打上邁瑞品牌，堂堂正正地進入英國NHS系統(tǒng)，這是首家在國外以自己的品牌進入到政府醫(yī)療采購系統(tǒng)的中國藥企。然而至今，我國藥企走出去只是采取委托加工、貼牌生產(chǎn)的方式，品牌缺失成為普遍現(xiàn)象。

在“中國制造”藥品時而遭遇國際信任危機的當下，期盼有敢為天下先的企業(yè)率先而堅定地邁出這一步。

來源：生意社 作者：許銘

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