醫(yī)藥FDA批準(zhǔn)ABILIFY用于治療雙相情感障礙

據(jù)悉，百時(shí)美施貴寶和大冢制藥宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)ABILIFY（阿立哌唑）作為情緒穩(wěn)定劑鋰或者丙戊酸鈉的輔助藥物用于I型雙相情感障礙的維持治療。

2008年5月，ABILIFY被批準(zhǔn)作為鋰或丙戊酸鈉的輔助藥物用于躁狂癥或者混合I型雙相情感障礙發(fā)作期的治療。ABILIFY還被批準(zhǔn)單藥治療躁狂癥急性發(fā)作、伴隨I型雙相情感障礙發(fā)作期，或者I型雙相情感障礙的維持治療。ABILIFY有關(guān)于增加癡呆相關(guān)精神病老年患者死亡率的黑框警告。老年患者接受抗精神病藥物治療死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。ABILIFY未被批準(zhǔn)用于治療癡呆癥相關(guān)的精神病。

美國(guó)醫(yī)療公司副總裁、醫(yī)學(xué)博士John Tsai說(shuō)，I型雙相情感障礙患者經(jīng)常有嚴(yán)重的情緒波動(dòng)，而非單次發(fā)作。因?yàn)殡p極癥是一種終身和經(jīng)常性發(fā)作的疾病，這次標(biāo)簽的更新為醫(yī)生處方ABILIFY作為長(zhǎng)期治療或幫助控制I型雙相情感障礙癥狀的鋰或丙戊酸鈉藥物的輔助用藥提供了新的選擇。患者應(yīng)定期接受醫(yī)生的重新評(píng)估，以確定是否需要繼續(xù)接受維持治療。

新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于在符合DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)的I型雙相情感障礙患者中開(kāi)展的ABILIFY（阿立哌唑）與鋰或丙戊酸鈉52周維持治療試驗(yàn)的結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，對(duì)于主要研究終點(diǎn)任何情緒事件的隨機(jī)復(fù)發(fā)時(shí)間，ABILIFY輔助治療組顯著優(yōu)于安慰劑輔助治療組。情緒事件定義為由于狂躁、伴隨或抑郁發(fā)作而住院，缺乏有效性而終止實(shí)驗(yàn)（伴隨Y-MRS和/或MADRS得分>16，或疾病嚴(yán)重惡化的不良事件（伴隨Y-MRS和/或MADRS得分>16）。

通過(guò)52周的試驗(yàn)，I型雙相情感障礙患者觀察到的最常見(jiàn)的治療相關(guān)緊急不良事件為震顫（ABILIFY為6.0％；安慰劑組為2.4%）。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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