歐盟Diamyd? 治療1型糖尿病的3期臨床研究全部完成

據(jù)悉，歐盟Diamyd 3期臨床研究中最后一名患者已經(jīng)完成為期15個(gè)月的訪問，這意味著在這項(xiàng)研究中所有患者均完成了主體15個(gè)月的研究。Diamyd? 3期臨床研究項(xiàng)目這一重要成果完成后，隨之將是另一緊張時(shí)期，其中將要分析來自整個(gè)歐洲60多個(gè)診所和中心實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的匯總和處理等大量工作將會(huì)在接下來的幾個(gè)月繼續(xù)進(jìn)行。然后，進(jìn)行盲法研究。頂線結(jié)果將預(yù)期在2011年春末報(bào)告。如果結(jié)果良好，Diamyd將要在今年年底申請(qǐng)上市許可。

歐盟Diamyd 3期臨床研究中的第一名患者是在2008年秋季招募的，于2009年11月招募全部完成。所有患者接受隨訪15個(gè)月，這是該試驗(yàn)的主要研究期間。作為計(jì)劃的一部分，研究進(jìn)行長期跟進(jìn)，將會(huì)對(duì)患者進(jìn)行額外15個(gè)月的隨訪，以進(jìn)一步評(píng)估以抗原為基礎(chǔ)Diamyd?藥物治療1型糖尿病的安全性和有效性。

歐盟Diamyd 3期臨床研究是一項(xiàng)多國家、多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究。該研究招募了年齡在10-20歲之間并于三個(gè)月內(nèi)確診為1型糖尿病的320名患者。這項(xiàng)研究9個(gè)歐洲國家（如芬蘭、法國、德國、荷蘭、意大利、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典和英國）超過60個(gè)診所中正在進(jìn)行。其中1/3的患者注射4次Diamyd?，1/3注射兩次Diamyd?后再注射兩次安慰劑，1/3注射4次安慰劑。4次注射時(shí)間分別為第1天以及1個(gè)月、3個(gè)月和9個(gè)月后。

在其全球3期臨床研究方案中，在美國也正在進(jìn)行Diamyd類似研究——DiaPrevent。該研究的招募于2010年12月全部完成。Diamyd預(yù)計(jì)將完成2012年的春天，該項(xiàng)研究的主體研究將于2012年春季完成。

該研究方案的目的是探討Diamyd?是否可以停止或減緩1型糖尿病患者胰腺β細(xì)胞的破壞，保留β細(xì)胞功能和人體自控血糖的能力。從而降低糖尿病短期和長期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。在2期臨床研究中，與安慰劑組相比，Diamyd?療法已被證明能夠減緩β細(xì)胞功能損失。

目前，在歐洲和美國，這兩項(xiàng)研究已經(jīng)招募了超過640名年齡在10-20歲之間的新近確診的1型糖尿病患者。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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