Tarsa完成口服降鈣素治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的III期試驗(yàn)

　　Tarsa治療公司近日宣布，其全球性3期試驗(yàn)ORACAL完成。ORACAL研究測(cè)試每日一次的口服重組降鈣素用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。ORACAL試驗(yàn)結(jié)果預(yù)期在早春完成。此外，Tarsa宣布啟動(dòng)了一項(xiàng)新的口服降鈣素預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的II期研究。

　　ORACAL研究是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、積極和安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)，共招募了565例骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女。目前試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析正在進(jìn)行當(dāng)中。

　　Tarsa總裁兼首席執(zhí)行官David Brand說(shuō)，我們3期骨質(zhì)疏松癥治療試驗(yàn)ORACAL和2期預(yù)防試驗(yàn)的開始是Tarsa口服降鈣素項(xiàng)目的重要里程碑。該產(chǎn)品潛在的為數(shù)百萬(wàn)罹患骨質(zhì)疏松癥或骨質(zhì)疏松癥高風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后婦女提供每日一次口服降鈣素30年的安全性和有效性記錄。我們期待著在未來(lái)數(shù)月公布ORACAL安全性和有效性數(shù)據(jù)。如果該數(shù)據(jù)是積極結(jié)果，我們則相信我們的產(chǎn)品有可能成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的口服降鈣素制劑。

　　Tarsa計(jì)劃將于今年晚些時(shí)候向美國(guó)FDA提交其口服降鈣素用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的新藥申請(qǐng)，于明年向歐洲藥品管理局提交上市許可申請(qǐng)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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