血液制品行業(yè)破除瓶頸贏得更大空間

血液制品在醫(yī)療急救、特定疾病預(yù)防和治療上有著不可替代的作用，但記者在走訪生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門時(shí)了解到，目前我國血液制品發(fā)展過程中面臨著的自主開發(fā)能力弱、生產(chǎn)粗放、研發(fā)投入少等諸多瓶頸有待破解。

行業(yè)集中度提高

血液制品是生物制品產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。生物產(chǎn)業(yè)因具有高收益、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)性強(qiáng)等特點(diǎn)，已經(jīng)成為全球增長最快的領(lǐng)域之一。世界上許多發(fā)達(dá)國家已經(jīng)將其作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展、搶占世界經(jīng)濟(jì)科技制高點(diǎn)的戰(zhàn)略選擇。2010年，我國國家財(cái)政安排300億元左右，重點(diǎn)推進(jìn)包括重大新藥創(chuàng)制等在內(nèi)的11項(xiàng)科技重大專項(xiàng)措施的實(shí)施，以確保我國生物制藥緊貼產(chǎn)業(yè)，又好又快地可持續(xù)發(fā)展。

記者從藥監(jiān)部門了解到，不包括我國在內(nèi)，上個(gè)世紀(jì)血液制品剛剛起步時(shí)，全球有血液制品企業(yè)102家。經(jīng)過兼并重組，目前僅剩下約五分之一。其中，產(chǎn)量前五位的企業(yè)占有血液制品市場份額的80%～85%。

經(jīng)過20多年的發(fā)展，我國血液制品產(chǎn)業(yè)也形成了一定的規(guī)模。我國擁有生產(chǎn)血液制品的企業(yè)30多家，其中三分之二仍在生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，隨著醫(yī)療保障體系的進(jìn)一步完善和國家對(duì)血液制品監(jiān)督管理力度的加強(qiáng)，我國血液制品市場的集中度將日益提高。

五大瓶頸待解除

記者走訪藥監(jiān)部門和山西省血液制品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)了解到，目前我國血液制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的五大制約因素有待破解。

自主開發(fā)能力弱。全球生物技術(shù)專利中，美國、歐洲和日本占59%、19%和17%，而包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家只占5%。我國已批準(zhǔn)上市的328個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)規(guī)格不同的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)。我國缺少具有國際競爭力的血液制品大企業(yè)，科技成果轉(zhuǎn)化率低。由于科研、生產(chǎn)相脫離等，全國生物制劑成果轉(zhuǎn)化率不到15%。

“粗放式”生產(chǎn)，未形成合理的產(chǎn)業(yè)鏈。目前，我國產(chǎn)量在300噸以上的血液制品生產(chǎn)企業(yè)有位于上海、四川、河南、山東、山西的7家。在技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品上全國基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白為主，凝血因子等開發(fā)偏少，高附加值產(chǎn)品很少開發(fā)。血漿組分閑置和浪費(fèi)，以白蛋白為佐劑的疫苗只有六大生物制品研究所生產(chǎn)，資源浪費(fèi)嚴(yán)重。國際血液制品巨頭企業(yè)能從血漿中提取20多種蛋白因子，我國企業(yè)能提取10種左右。

缺乏創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，企業(yè)研發(fā)投入少。生物制藥的研發(fā)需要持續(xù)的投入和科研，卻很難預(yù)測未來的收益。由于新藥研發(fā)創(chuàng)新投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，我國制藥企業(yè)大多只能“望洋興嘆”。

投漿量不足，且分布極不均衡。記者從山西康寶生物制品股份有限公司了解到，隨著國家對(duì)原料血漿治理整頓力度的加強(qiáng)，我國采漿量從歷史上的4500噸下降至3400噸～3800噸，不及一個(gè)國際血液制品巨頭的投漿量大。隨著近年來血液制品的廣泛應(yīng)用，其需求量也隨之加大，但原料血漿的減少卻造成市場供應(yīng)嚴(yán)重不足，這一現(xiàn)象至今沒有得到緩解。

由于受原料血漿的限制，我國血液制品企業(yè)雖然都通過了GMP認(rèn)證，但卻普遍面臨原料不足、開工受限的問題。受意識(shí)等因素影響，今后較長時(shí)期內(nèi)獻(xiàn)血人群數(shù)量不會(huì)有大的增加，漿源和采漿量不會(huì)有大的增加。在有限的采漿量基礎(chǔ)上，只有不斷提高技術(shù)水平和裝備水平，對(duì)原料血漿進(jìn)行深度開發(fā)，不斷研發(fā)下游產(chǎn)品，才能分離提取出更多的、患者急需的品種。

山西省晉中市食品藥品監(jiān)管局副局長陳樹章認(rèn)為，要想解決上述問題，必須從多個(gè)方面齊頭并進(jìn)：加大研發(fā)投入，提高血液制品綜合利用水平；繼續(xù)提高行業(yè)集中度，發(fā)揮規(guī)模效益；建立風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制；鼓勵(lì)企業(yè)與科研院所合作開發(fā)，逐步建立企業(yè)創(chuàng)新體系。

來源：制藥在線

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