新版正式施行或?qū)⒁l(fā)制藥業(yè)大洗牌

3月1日起正式施行將造成實質(zhì)性“壓小上大”

2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》以下簡稱“新版GMP”歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后，終于揭開面紗，正式頒布，將于2011年3月1日起正式施行。

新版正式施行或?qū)⒁l(fā)制藥業(yè)大洗牌

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，可能將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)停。但與此同時，新版GMP的實施也有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，則更為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。

舊標(biāo)準(zhǔn)施行10多年已落伍“史上最嚴(yán)”新規(guī)范看齊歐盟標(biāo)準(zhǔn)

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。

作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從上世紀(jì)80年代開始推行。1988年，中國頒布了自己的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。

1998年8月19日國家藥品監(jiān)督管理局成立后，以第9號局長令形式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國強制性推行GMP。

此次新版GMP公布前，就已多次傳出新版GMP即將簽發(fā)落地的消息。今年1月24日召開的2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞透露，全力做好新版GMP的宣傳、培訓(xùn)以及實施工作是2011年藥品安全監(jiān)管工作的重點內(nèi)容之一。

據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。

“比如在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產(chǎn)過程中的檢測?！睆V藥集團生產(chǎn)發(fā)展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹，在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級方面，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，再結(jié)合中國國情來編制，“在某種程度上說比美國FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格?！?/p>

一位全程參與新版GMP調(diào)研、起草、修改、上報等工作的藥監(jiān)局課題組專家也透露，新版與1998版GMP的重大區(qū)別是：在硬件上，對無菌制劑企業(yè)的要求有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求?！拔覈臒o菌制劑以前只是強調(diào)靜態(tài)，現(xiàn)在則‘靜態(tài)’和‘動態(tài)’都要達到要求的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

新版GMP牽涉全行業(yè)升級改造或使至少500家以上中小藥企關(guān)停

“新版GMP規(guī)范出臺將淘汰一大批中小藥企?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析說，我國目前有九成左右的藥企都屬于中小企業(yè)，其中最好的年銷售額在1億元上下，大部分中小企業(yè)年凈利潤不過1000萬到2000萬。如果要符合新版GMP要求，許多中小企業(yè)根本無法承擔(dān)這樣的成本。

據(jù)了解，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP也被稱作史上最嚴(yán)格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家。業(yè)內(nèi)人士估計，一旦新版GMP實施，預(yù)計藥企平均需要投入500萬元—1000萬元，相當(dāng)于一家藥企1—2年的利潤，而基礎(chǔ)差些的投入或許更高達數(shù)千萬至上億，甚至數(shù)億元。

雖然該政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購改造，預(yù)計在新版GMP實施不久后甚至實施之前就會出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。

據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，1998年版的GMP規(guī)范，截至2005年3月有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費。

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾在公開場合表示，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億—3000億元。而中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德則表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

“我倒不覺得會有那么多的企業(yè)關(guān)門?！睆V藥集團副董事長、總經(jīng)理李楚源在接受南方日報記者采訪時則表示了樂觀的看法。他認(rèn)為，雖然新版GMP會給藥企帶來成本壓力，但“水漲船高”，過一段事件后總會適應(yīng)?！昂芏嗥髽I(yè)關(guān)門的成本可能比改造成本還高?！?/p>

有專家表示，從整體來看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業(yè)，新GMP反而為上市公司、龍頭企業(yè)提供了并購和擴張機會。

藥品安全事故成導(dǎo)火索高標(biāo)準(zhǔn)有利大企業(yè)做大做強

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會總裁劉貞賢表示，國內(nèi)的藥企70%—80%都是在5000萬規(guī)模以下的小企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)“小、散、亂、差”，在資金投入上難以保證藥品質(zhì)量?！安糠制髽I(yè)只看到眼前的利益，只想跟人家拼價錢，不斷地降價，最后把質(zhì)量都放棄了。”

麥肯錫的研究報告也顯示，目前中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%—30%。與國際市場相比，在我國仿制藥品價格水平明顯偏低，產(chǎn)業(yè)集中度極低，仿制品過度競爭，生產(chǎn)企業(yè)過多，造成同一藥品之間質(zhì)量價格差異奇大。比如部分仿制藥品雖然出廠價和市場價都很低，但企業(yè)可能沒有嚴(yán)格按規(guī)定工藝生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高。

近幾年來，我國不斷出現(xiàn)各種藥品“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”的風(fēng)波。以中藥注射劑為例，從2006年的“魚腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵梔黃注射液”事件，再到不久前接連出現(xiàn)的“雙黃連”、“香丹”、“清開靈”等“不良反應(yīng)”，原本讓人們認(rèn)為“最安全的中藥”卻一而再再而三地因質(zhì)量問題讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。

醫(yī)藥市場研究者李泊霆認(rèn)為，發(fā)布新版GMP背后其中一個重要原因就是近幾年國內(nèi)不斷出現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)波。主管部門不得不盡快出手整頓市場，使得藥品生產(chǎn)市場“不是任何人都能進來參與的派對和狂歡”。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤日前在2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上表示，“十二五”期間，GMP檢查認(rèn)證體系是我國藥品安全監(jiān)管“三體系一平臺”的目標(biāo)之一。根據(jù)目標(biāo)，期間將完成全國藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實施新版GMP的工作目標(biāo)，逐步達到國際先進藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，爭取加入國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織PIC/S組織。

中國的醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國際上整體處于弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個重要的原因就是標(biāo)準(zhǔn)和工藝不被認(rèn)可，包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不被認(rèn)可。中投顧問研究員郭凡禮直言，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)真正想要走出國門，和國際通用的標(biāo)準(zhǔn)接軌，那么必須實施新版GMP規(guī)范為其保駕護航。

隨著國內(nèi)近4000家藥企逐步過渡到新版GMP規(guī)范認(rèn)證，一直廣為詬病的參差不齊的藥品質(zhì)量將有望得到明顯轉(zhuǎn)好。但也有業(yè)內(nèi)人士表示，眼下國家發(fā)改委揮起的藥品“降價大刀”正讓不少藥企深陷“保質(zhì)還是保價”的兩難境地?！皣业乃幤范▋r也應(yīng)該調(diào)整為以質(zhì)量為核心的價格政策，讓無論是原研藥生產(chǎn)企業(yè)還是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量方面的努力能夠得到政策的激勵和認(rèn)可?！币粯I(yè)內(nèi)人士稱。

來源：南方日報

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