血液制品行業(yè)——破除發(fā)展瓶頸 贏得更大空間

　　血液制品在醫(yī)療急救、特定疾病預(yù)防和治療上有著不可替代的作用，但記者在走訪生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)時(shí)了解到，目前我國(guó)血液制品發(fā)展過(guò)程中面臨著的自主開(kāi)發(fā)能力弱、生產(chǎn)粗放、研發(fā)投入少等諸多瓶頸有待破解。

　　行業(yè)集中度提高

　　血液制品是生物制品產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。生物產(chǎn)業(yè)因具有高收益、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)性強(qiáng)等特點(diǎn)，已經(jīng)成為全球增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一。世界上許多發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)將其作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展、搶占世界經(jīng)濟(jì)科技制高點(diǎn)的戰(zhàn)略選擇。2010年，我國(guó)國(guó)家財(cái)政安排300億元左右，重點(diǎn)推進(jìn)包括重大新藥創(chuàng)制等在內(nèi)的11項(xiàng)科技重大專項(xiàng)措施的實(shí)施，以確保我國(guó)生物制藥緊貼產(chǎn)業(yè)，又好又快地可持續(xù)發(fā)展。

　　記者從藥監(jiān)部門(mén)了解到，不包括我國(guó)在內(nèi)，上個(gè)世紀(jì)血液制品剛剛起步時(shí)，全球有血液制品企業(yè)102家。經(jīng)過(guò)兼并重組，目前僅剩下約五分之一。其中，產(chǎn)量前五位的企業(yè)占有血液制品市場(chǎng)份額的80%～85%。

　　經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)也形成了一定的規(guī)模。我國(guó)擁有生產(chǎn)血液制品的企業(yè)30多家，其中三分之二仍在生產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，隨著醫(yī)療保障體系的進(jìn)一步完善和國(guó)家對(duì)血液制品監(jiān)督管理力度的加強(qiáng)，我國(guó)血液制品市場(chǎng)的集中度將日益提高。

　　五大瓶頸待解除

　　記者走訪藥監(jiān)部門(mén)和山西省血液制品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)了解到，目前我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的五大制約因素有待破解。

　　自主開(kāi)發(fā)能力弱。全球生物技術(shù)專利中，美國(guó)、歐洲和日本占59%、19%和17%，而包括中國(guó)在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家只占5%。我國(guó)已批準(zhǔn)上市的328個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)規(guī)格不同的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)。我國(guó)缺少具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的血液制品大企業(yè)，科技成果轉(zhuǎn)化率低。由于科研、生產(chǎn)相脫離等，全國(guó)生物制劑成果轉(zhuǎn)化率不到15%。

　　 “粗放式”生產(chǎn)，未形成合理的產(chǎn)業(yè)鏈。目前，我國(guó)產(chǎn)量在300噸以上的血液制品生產(chǎn)企業(yè)有位于上海、四川、河南、山東、山西的7家。在技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品上全國(guó)基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白為主，凝血因子等開(kāi)發(fā)偏少，高附加值產(chǎn)品很少開(kāi)發(fā)。血漿組分閑置和浪費(fèi)，以白蛋白為佐劑的疫苗只有六大生物制品研究所生產(chǎn)，資源浪費(fèi)嚴(yán)重。國(guó)際血液制品巨頭企業(yè)能從血漿中提取20多種蛋白因子，我國(guó)企業(yè)能提取10種左右。

　　缺乏創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，企業(yè)研發(fā)投入少。生物制藥的研發(fā)需要持續(xù)的投入和科研，卻很難預(yù)測(cè)未來(lái)的收益。由于新藥研發(fā)創(chuàng)新投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，我國(guó)制藥企業(yè)大多只能“望洋興嘆”。

　　投漿量不足，且分布極不均衡。記者從山西康寶生物制品股份有限公司了解到，隨著國(guó)家對(duì)原料血漿治理整頓力度的加強(qiáng)，我國(guó)采漿量從歷史上的4500噸下降至3400噸～3800噸，不及一個(gè)國(guó)際血液制品巨頭的投漿量大。隨著近年來(lái)血液制品的廣泛應(yīng)用，其需求量也隨之加大，但原料血漿的減少卻造成市場(chǎng)供應(yīng)嚴(yán)重不足，這一現(xiàn)象至今沒(méi)有得到緩解。

　　由于受原料血漿的限制，我國(guó)血液制品企業(yè)雖然都通過(guò)了GMP認(rèn)證，但卻普遍面臨原料不足、開(kāi)工受限的問(wèn)題。受意識(shí)等因素影響，今后較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)獻(xiàn)血人群數(shù)量不會(huì)有大的增加，漿源和采漿量不會(huì)有大的增加。在有限的采漿量基礎(chǔ)上，只有不斷提高技術(shù)水平和裝備水平，對(duì)原料血漿進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)，不斷研發(fā)下游產(chǎn)品，才能分離提取出更多的、患者急需的品種。

　　山西省晉中市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)陳樹(shù)章認(rèn)為，要想解決上述問(wèn)題，必須從多個(gè)方面齊頭并進(jìn)：加大研發(fā)投入，提高血液制品綜合利用水平；繼續(xù)提高行業(yè)集中度，發(fā)揮規(guī)模效益；建立風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制；鼓勵(lì)企業(yè)與科研院所合作開(kāi)發(fā)，逐步建立企業(yè)創(chuàng)新體系。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 劉翔霄

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