一.簡介
世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴HDPE，PP藥用塑料瓶的應用早于七十年代。相關設備研究制造廠家有美國Wheaton、Jomar，德國Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的UniloyMilacron公司，主要機型均為一步法三工位，美國、日本采用垂直螺桿結構，德國、意大利采用臥式螺桿結構。
國內第一批系統(tǒng)引進“注-吹”流水線并生產藥品包裝塑料容器的企業(yè)有天津力生制藥廠1984年和上海大明玻璃廠1985年。并為我國消化吸收全面推廣聚烯烴藥用塑料瓶做了大量基礎性工作。
江蘇維達機械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機，于1991年首批投放市場，經過十多年的努力，取得了長足進步。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展及廣大用戶的支持，近年來以每年100條生產線的規(guī)模高速發(fā)展，使得中國藥品包裝容器尤其是固體藥物片劑、膠囊包裝整體質量水平得到了較大幅度的提升。
二.藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇
1.生產工藝
1擠吹Extrusion-Blowmoulding又稱中空擠出吹塑。擠出機連續(xù)擠出空心管，用剪刀人工或切割裝置自動切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。
優(yōu)點：設備簡單、投資小，成本價格低。
缺點：瓶口不平，密封很差。原料通常選用LDPE，阻透性能遠低于HDPE/PP，裝藥保質貯存期短。
2二步法“注-吹”Twostepsinjection-Blowmoulding。“注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行，俗稱“二步法”。第一步：由一臺普通注塑機注射成型管坯，管坯的瓶頭部分瓶口、螺紋已經成型；第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環(huán)加熱傳送帶上加熱調溫，然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。
優(yōu)點：設備較簡單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發(fā)快，模具費用較低，成本價格中、低。
缺點：注射管坯與吹塑成型分步進行，易傳遞污染，菌檢難保證，產品同一性差，不太適應大批量生產。
3一步法“注-吹”O(jiān)nestepinjection-Blowmoulding?！白⑸?、吹塑”在同一臺機器上完成。根據不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。三個工位可同時運行，生產效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動計數包裝，真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手“無接觸”，確保產品衛(wèi)生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列；第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位；由于少一個專用脫瓶及冷卻工位，所以較難實現全自動計數包裝一般為散裝人工計數。另外，生產周期較長，生產效率低于三工位。
優(yōu)點：自動化程度高，生產能力高。瓶口平整度高，密封極好。選用HDPE/PP原料，瓶壁均勻，阻透性能優(yōu)良，裝藥保質貯存期長。目前，國內標準化藥包企業(yè)基本上都采用一步法“注吹”工藝設備，其中以“三工位”結構為主。
缺點：設備投資較大，模具復雜，系統(tǒng)配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可獲得高品質低成本，經濟效益好。
2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用PET/PP注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。
3著色劑與加工助劑
藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦TiO2銳鈦型或金紅石型，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
近年來，為滿足GMP及十萬級凈化要求，一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE高M·I混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產過程中粉塵污染。
典型的TiO2色母配方組成如下：
TiO2特級60%
硬脂酸鋅8%
聚乙烯蠟10%
LDPE22%
對于固體藥物包裝HDPE，PP是比較合適的材料，具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。LDPE阻氧性能極差，不宜生產藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長的藥物。PET對水和氧氣均有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物糖漿、口服液類的理想選擇。
三.藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具
結構包括：注塑模初型模、吹塑模成型模、模芯棒共三組、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。
模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗，尤其是注塑模溫的調控都對最終藥瓶產品質量產生影響。
維達華豐精密模具有限公司系維達機械配套設計生產“注-吹”模具的專業(yè)制造公司，生產各種規(guī)格品種精密模具達300sets/y，具有三維造型設計CAD、CAM技術，全進口美國辛辛那提加工中心二套，進口瑞士、臺灣高精度電脈沖6臺，保證了模具加工精度與質量。四.系統(tǒng)設計
四、系統(tǒng)設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該十分重視。
藥用塑料瓶生產企業(yè)除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質量精密的“注-吹”模具外，必須對相應的GMP規(guī)范及工藝流程進行系統(tǒng)設計規(guī)劃，主要內容包括：
1.中央空調系統(tǒng)GMP標準廠房、十萬級凈化，GB/T16292-16294-1996
主要指標：潔凈度十萬級，三級過濾精、中、高，頂送側回方式。
換氣次數≥20次/hr〓溫度T=26-28℃
2.冷凍水系統(tǒng)
溫度T=5°-15°，壓力P≥0.2Mpa，流量Q≥額定值
3.冷卻水系統(tǒng)
溫度T≤28°，壓力P≥0.2Mpa，流量Q≥額定值
噴淋、循環(huán)系統(tǒng)
4.壓縮空氣系統(tǒng)
壓力p≥1.0Mpa，流量Q≥標定值，配置穩(wěn)壓罐，冷凍干燥器，二級過濾40μ，5μ，自動排水閥，壓縮空氣溫度65°＜20℃。
5.模具溫控器
水介質模溫機：工作溫度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微處理器或PID控制；
油介質模溫機：工作溫度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制儀表
建議：生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機，以保證藥瓶質量，防止油介質泄漏污染。
6.混料、加料、粉碎裝置
混料時間可控定時器，過長過短都不能達到最佳混合效果。
加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料，但應選用濃縮母粒著色，防止車間內粉塵污染超標。
粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶，回料的添加量應合理合適小于15%wt，防止反復循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理一般瓶用樹脂M·I≤1.0，蓋用樹脂M·I＞5，不能隨意混用。
五.討論
藥用塑料瓶生產根據其特定的性能，應
1.選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高，密封滲透性能優(yōu)良，從而保證裝藥穩(wěn)定性，延長貯存保質期。
2.選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產品精度，從而達到高質、高產、高效、低成本、投資回報快的目的。
3.系統(tǒng)設計GMP，工藝流程，冷凍水系統(tǒng)，冷卻水系統(tǒng)，壓縮空氣冷凍凈化系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，輔機是十分重要的環(huán)節(jié)，也是藥包企業(yè)穩(wěn)定生產與發(fā)展的必要條件。
來源：中國輕工機械網
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