醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”工作思路明確

　　思路決定工作方向。在總結“十一五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作經驗的基礎上，2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確了“十二五”期間醫(yī)療器械工作的目標和主要任務。

　　目標:監(jiān)管法規(guī)和標準體系更加完善；技術支撐體系更加健全有力；審評審批機制更加科學高效；群眾用械安全有效得到更好保障；黨風廉政工作進一步加強。

　　主要任務：一是繼續(xù)加強醫(yī)療器械審評審批能力建設。努力建立健全器械審評機構，推進審評機制改革，進一步完善審批制度，提高注冊審批工作質量和效率。繼續(xù)開展技術審評指導原則的制定工作。加強對技術審評人員的培訓。進一步完善審評專家?guī)斓墓芾?，充分發(fā)揮專家的作用。

　　二是著力加強醫(yī)療器械監(jiān)管基礎性工作。健全醫(yī)療器械標準管理體系，探索建立有中國特色的標準管理模式和機制。繼續(xù)加強標準制修訂工作，加大標準基礎研究和驗證力度，不斷提高標準制修訂質量。建立醫(yī)療器械標準物質的研究和參考測量實驗室。加強與國際標準化組織的交流與合作。研究建立醫(yī)療器械標準網絡信息平臺，提高標準管理和技術服務的工作效率和水平。加大醫(yī)療器械檢測機構建設的支持力度，進一步完善基礎設施建設，加強人才隊伍建設?？茖W合理地規(guī)劃醫(yī)療器械檢測機構的布局，完善檢測機構認可辦法和監(jiān)督管理機制。完善醫(yī)療器械專業(yè)實驗室，重點開展與醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物安全性等檢測相關的裝備建設。完善醫(yī)療器械臨床試驗機構管理制度。制定醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范，完善醫(yī)療器械臨床試驗審批程序。配合國家局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程建設，建立完善醫(yī)療器械標準管理、審評審批、生產經營監(jiān)管和不良事件監(jiān)測等信息體系。

　　三是切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測能力建設。穩(wěn)步推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的全面實施。重點加強高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管，針對重點產品組織質量管理體系專項檢查。制定重點品種經營質量管理規(guī)范，逐步理順經營監(jiān)管秩序。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構和隊伍建設。進一步完善不良事件監(jiān)測報告制度。選擇使用廣泛且風險高的產品開展不良事件重點監(jiān)測和再評價工作。

　　四是積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性研究。結合醫(yī)療器械監(jiān)管的客觀需要，組織開展美國、歐盟和日本等發(fā)達國家與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的比較性研究、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀與預測的研究、具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的方向性研究、我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術支撐體系（技術審評、體系檢查、檢驗檢測、不良事件報告監(jiān)測與再評價）建設的研究，以及我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作信息體系建設的研究。

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