國家I類新藥“手足口病EV71型疫苗首獲臨床批件

　　由中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（簡稱“ABO聯(lián)盟”）成員北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、中國疾病預(yù)防控制中心（簡稱“CDC”）和中國食品藥品檢定研究院共同承擔(dān)的國家“十一五”科技支撐計(jì)劃應(yīng)急項(xiàng)目——國家I類新藥“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。

　　2010年12月24日，該疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床研究批件，成為全球首批獲準(zhǔn)開展臨床實(shí)驗(yàn)研究的EV71型滅活疫苗，是ABO聯(lián)盟成立以來第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的I類疫苗新藥進(jìn)入臨床研究，也是北京市科委自2008年啟動(dòng)“北京突發(fā)新發(fā)傳染病快速應(yīng)急體系”以來取得的又一創(chuàng)新成果。

　　項(xiàng)目組歷經(jīng)兩年半聯(lián)合攻關(guān)，首次用中國本土流行株（048鼠適應(yīng)株）在全球率先建立了毒種評(píng)價(jià)方法和用于疫苗效果評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，成功建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原純度達(dá)到95%以上。整個(gè)項(xiàng)目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預(yù)防用疫苗，對(duì)有效控制手足口病疫情，保障我國嬰幼兒的健康和社會(huì)穩(wěn)定具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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