中西藥復(fù)方制劑應(yīng)用需謹(jǐn)慎 安全性不明確

目前正是感冒的高發(fā)季節(jié)，患感冒后很多人會(huì)自行到藥店購(gòu)藥服用，購(gòu)買(mǎi)中西藥復(fù)方制劑的不在少數(shù)，但卻很少有人特意關(guān)注其是否為“中西藥復(fù)方”。有關(guān)專(zhuān)家指出，不了解其中既含有中藥成分也含有西藥成分，超劑量用藥、不合理地合并用藥等，導(dǎo)致人們?cè)谑褂弥形魉帍?fù)方制劑時(shí)存在一些潛在的不安全因素。

去年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通報(bào)，警示公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性，引起坊間熱議。其實(shí)，這并不是中西藥復(fù)方制劑第一次出現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的不良反應(yīng)通報(bào)中，2002年，感冒通片（批準(zhǔn)文號(hào)為H頭，但其中含有馬來(lái)酸氯苯那敏和人工牛黃等中西藥成分）也曾因致血尿被通報(bào)。

你知道哪些藥是中西藥復(fù)方嗎

公眾對(duì)中西藥復(fù)方制劑的認(rèn)知度有沒(méi)有隨著藥品監(jiān)管部門(mén)的通告有所提高呢？記者隨機(jī)選取維C銀翹片、復(fù)方感冒靈片、消渴丸、珍菊降壓片這四種比較常用的中西藥復(fù)方制劑，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)分別對(duì)沒(méi)有醫(yī)藥知識(shí)的普通人群和一線藥學(xué)服務(wù)人員進(jìn)行了小范圍的調(diào)查。

在10名普通人中，有8人認(rèn)為四藥是純中藥，一人認(rèn)為復(fù)方感冒靈片是西藥，一人說(shuō)出了維C銀翹片含有西藥成分；被調(diào)查的10名一線藥學(xué)服務(wù)人員雖然知道四藥為中西藥復(fù)方，但具體添加了哪些成分卻回答不確切，或表示要“看看說(shuō)明書(shū)”、“查下資料”，并說(shuō)不會(huì)在售藥過(guò)程中特別提醒消費(fèi)者。

據(jù)了解，經(jīng)國(guó)家審批的含西藥成分的中成藥有160余種，均為Z字頭批號(hào)，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類(lèi)藥等種類(lèi)，還有一些降糖藥和降壓藥。添加的西藥成分主要有馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。

尤其應(yīng)注意的是，目前感冒藥市場(chǎng)上的中西藥復(fù)方制劑約有18種之多，且基本均為非處方藥（OTC），不需醫(yī)生處方，公眾可自行購(gòu)買(mǎi)。如強(qiáng)力感冒片、復(fù)方感冒靈片（膠囊）、速感康膠囊等。其添加的西藥成分大同小異，除了抗過(guò)敏的馬來(lái)酸氯苯那敏和能夠解熱鎮(zhèn)痛的對(duì)乙酰氨基酚，有的還添加咖啡因等興奮劑類(lèi)成分。

國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡教授指出，由于在報(bào)批時(shí)將此類(lèi)藥物統(tǒng)一歸類(lèi)為中藥，且藥名表達(dá)不清，老百姓很難通過(guò)名稱(chēng)了解其成分，可能會(huì)重復(fù)用藥，帶來(lái)安全隱患。

如維C銀翹片，從名字就很容易與它的“兄弟”銀翹片相混淆。但其實(shí)銀翹片是由金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草組成的純中藥。而維C銀翹片則是在銀翹片的基礎(chǔ)上添加了維生素Ｃ、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚，因此自然也就具有這些西藥成分的不良反應(yīng)。

又如在臨床上廣泛應(yīng)用的降糖藥消渴丸，也與維C銀翹片一樣常常被誤認(rèn)為純中藥，但其實(shí)它既含有中藥黃芪、地黃、天花粉，也含有二代磺脲類(lèi)降糖藥格列本脲，也就是優(yōu)降糖。優(yōu)降糖可能引起低血糖反應(yīng)甚至低血糖昏迷；會(huì)加重腎功能不全、酮體陽(yáng)性及肝炎患者病情；不適合肝腎功能異常的老年2型糖尿患者。

應(yīng)用較廣的降血壓藥珍菊降壓片則是由珍珠層粉、野菊花膏粉、蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂(lè)定組成。鹽酸可樂(lè)定屬于中樞性α受體激動(dòng)藥，氫氯噻嗪屬于噻嗪類(lèi)利尿藥，蘆丁屬于維生素P類(lèi)。三藥有嚴(yán)格的使用劑量，有下列常見(jiàn)不良反應(yīng)：導(dǎo)致水、電解質(zhì)紊亂，如低鉀血癥等；可使糖耐量降低，血糖升高；可干擾腎小管排泄尿酸，引起高尿酸血癥；可使低密度脂蛋白和三酰甘油水平升高，高密度脂蛋白降低等等。

1+1是否大于2

“一位67歲的高血壓女患者，服用珍菊降壓片一個(gè)月，血壓控制還可以，就是有口干、煩渴、疲乏無(wú)力的感覺(jué)。我當(dāng)時(shí)回答她，可能是藥物的副作用。建議她復(fù)診，查一下電解質(zhì)，看是否有低鉀血癥。因?yàn)檎渚战祲浩且粋€(gè)中西藥復(fù)方制劑，其中的氫氯噻嗪長(zhǎng)期服用易發(fā)生低鉀血癥?！?/p>

這是湖北省黃岡市中心醫(yī)院藥劑科的王樹(shù)平藥師在藥物咨詢時(shí)碰到的一個(gè)病例。他如此發(fā)問(wèn)：“如果珍菊降壓片中不加入蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂(lè)定，是否有降壓作用呢？中西藥復(fù)方制劑真的有‘西藥治標(biāo)，中藥治本’的好處嗎？”

事實(shí)上，不僅王樹(shù)平有如此疑問(wèn)，在中藥中添加西藥的有效性和安全性一直在業(yè)內(nèi)外爭(zhēng)議不斷。那么，中藥加西藥的中西藥復(fù)方制劑到底能否達(dá)到“1+1大于2”的效果呢？

周超凡介紹，在中藥中添加西藥成分源于上個(gè)世紀(jì)50年代，興盛于70年代末，主要是一些南方廠家生產(chǎn)。由于當(dāng)時(shí)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，基本上就是簡(jiǎn)單地1＋1形式，沒(méi)有進(jìn)行相應(yīng)的療效和安全性研究。因此在1985年《藥品管理辦法》實(shí)施后，國(guó)家嚴(yán)格藥品審批制度，已經(jīng)淘汰了一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來(lái)。

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，恰恰是中醫(yī)藥從業(yè)人員反對(duì)中西藥復(fù)方制劑，確切地說(shuō)是反對(duì)將這類(lèi)藥物歸為中藥管理。一位臨床中藥師說(shuō)：“所謂中藥，應(yīng)是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物。而中西藥復(fù)方制劑中添加了西藥成分，不能用中醫(yī)理論來(lái)指導(dǎo)應(yīng)用，不是中藥。”

“我更愿意給病人開(kāi)湯藥?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院主任醫(yī)師楊曉暉是一位對(duì)糖尿病很有研究的內(nèi)分泌科醫(yī)生。他說(shuō)，雖然中西藥復(fù)方制劑在特定的歷史時(shí)期發(fā)揮過(guò)積極的作用，但有關(guān)的基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱，很多問(wèn)題目前難以解釋?zhuān)o臨床醫(yī)生的合理應(yīng)用帶來(lái)了一定的困難。但由于這類(lèi)藥中有很多是OTC品種，因此用量還是很大。

“我個(gè)人認(rèn)為這類(lèi)藥價(jià)值不是很大，因?yàn)獒t(yī)生完全可以開(kāi)兩種藥，而不是固定成分、固定比例的復(fù)方制劑。”第二軍醫(yī)大學(xué)藥物分析教研室的陸峰教授認(rèn)為，與單獨(dú)中藥成分或者西藥成分的新藥相比，中西結(jié)合的復(fù)方對(duì)研發(fā)的要求也更高。他說(shuō)，這不是簡(jiǎn)單的1對(duì)1或1對(duì)2的問(wèn)題，而是既要研究西藥成分的療效和安全性，也要研究中藥成分的療效和安全性；還要證實(shí)中西藥物合用后產(chǎn)生的療效大于單獨(dú)用藥，并至少可降低毒副作用的發(fā)生；還要說(shuō)明這些中西藥成分和其他中西藥應(yīng)用的協(xié)同作用。這樣的研發(fā)要求目前很難達(dá)到。

應(yīng)展開(kāi)中西藥復(fù)方制劑再評(píng)價(jià)

目前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道非常少。有關(guān)專(zhuān)家介紹，由于這類(lèi)藥的主體為OTC品種，而我國(guó)百分之八九十的不良反應(yīng)是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)而并非藥廠和普通患者提供的，因此相關(guān)研究并不多。

2009年2月，《中國(guó)藥物警戒》雜志發(fā)表的《消渴丸致嚴(yán)重低血糖反應(yīng)36例文獻(xiàn)分析》一文，是為數(shù)不多的對(duì)此類(lèi)藥物應(yīng)用進(jìn)行總結(jié)分析的文獻(xiàn)。該文分析了在1994~2008年中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索到的36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)病例。其中表現(xiàn)為低血糖昏迷的共有28例，嚴(yán)重低血糖致死亡的有7例，表現(xiàn)為嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的1例。

楊曉暉也曾經(jīng)關(guān)注過(guò)消渴丸的安全應(yīng)用問(wèn)題。他指出，不少不良反應(yīng)是由于公眾對(duì)其中含有西藥成分不了解，超劑量用藥、重復(fù)應(yīng)用同類(lèi)西藥引起的。2006年3月的《中國(guó)藥物警戒》雜志發(fā)表的他和另外幾位學(xué)者撰寫(xiě)的《消渴丸的不良反應(yīng)與合理應(yīng)用》一文，認(rèn)為該藥的不良反應(yīng)主要與以下因素有關(guān)：組方中含有化學(xué)藥——格列本脲是導(dǎo)致低血糖的主要原因；臨床使用不合理，出現(xiàn)低血糖反應(yīng)救治不及時(shí)；患者對(duì)該藥組方缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，未嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下使用等。

周超凡認(rèn)為，對(duì)中西藥聯(lián)用要持謹(jǐn)慎態(tài)度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要從臨床實(shí)際出發(fā)及時(shí)總結(jié)中西藥聯(lián)用的利弊。作為一種藥物創(chuàng)新的途徑，中西藥復(fù)方也是一種研究的方向，關(guān)鍵是要完善基礎(chǔ)和臨床研究。切實(shí)證實(shí)這類(lèi)制劑能夠達(dá)到1＋1大于2的臨床療效，并能減少毒副作用。

“任何藥物都有不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的發(fā)生并不能說(shuō)明藥物的安全性不能保證，中西藥復(fù)方制劑同樣如此，公眾應(yīng)客觀看待。在當(dāng)前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱的情況下，對(duì)中西藥復(fù)方制劑進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)十分必要?！睏顣詴熣f(shuō)。

一些業(yè)內(nèi)人士還表示，中西藥復(fù)方生產(chǎn)廠家應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，而不是遮遮掩掩。首先應(yīng)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，提示醫(yī)生和患者注意哪些藥是中西藥復(fù)方制劑；其次開(kāi)展藥物上市后的再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)臨床的合理、安全應(yīng)用。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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