缺乏兒童藥溯源：兒童專用藥研發(fā)是軟肋

長期以來，兒童用藥都是比照成人用量“酌量減半”，但按成人“縮小版”給兒童用藥，被一些醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為極不科學(xué)。

在兒童用藥有些“盲目”的大背景下，諸多藥品因不良反應(yīng)及使用不當(dāng)，使每年至少3萬兒童致聾。同時，在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)中，兒童藥的研發(fā)明顯是弱項，并且缺乏臨床試驗者。

由此，現(xiàn)實中，孩子們在某種程度上不知不覺充當(dāng)著藥物試驗品的角色，傷害變得不可避免。

這背后究竟是何原因？記者進(jìn)行了調(diào)查。

現(xiàn)象兒童服用成人藥，小病成大病

6歲孩子拉肚子，服下4粒諾氟沙星后昏睡不醒，四肢發(fā)抖。

鄭州市民陳氏夫婦極少帶孩子去看醫(yī)生，今年元旦這天，他們不得不把6歲的兒子送往醫(yī)院。三天前孩子拉肚子，吃了兩粒諾氟沙星，效果不明顯，很快又加了兩粒。隨后，孩子開始不吃不喝，昏睡不醒，除了四肢老是發(fā)抖以外，身上還長滿小紅點。

一系列問診和化驗后，陳氏夫婦意外得知：孩子是藥物中毒，因過量服用諾氟沙星而出現(xiàn)四肢震顫，傷及中樞神經(jīng)，腎臟也有傷害。

在鄭州人民醫(yī)院兒科醫(yī)生呼景龍看來，拿成人藥隨便給孩子吃的父母并不少見。他此前就接診了一個因感冒吃了兩粒新康泰克后出現(xiàn)不良反應(yīng)的7歲病兒。

呼醫(yī)生說，新康泰克能收縮上呼吸道毛細(xì)血管，還能興奮中樞神經(jīng)，是治療成人感冒的常用藥，幾乎不給兒童用，即便用也不能如此大劑量。

現(xiàn)實中，不適合兒童卻被用于兒童治病的藥遠(yuǎn)不止這些，忽視劑量，擅自給孩子“下藥”的也遠(yuǎn)不止陳氏夫婦。

省會多家醫(yī)院兒科給記者的反饋信息顯示，兒童肝、腎等臟器發(fā)育不完善，解毒排泄功能弱，容易使藥物在體內(nèi)蓄積，引發(fā)不良反應(yīng)，小病用藥不當(dāng)導(dǎo)致大病就醫(yī)的孩子幾乎天天都有。

調(diào)查“誤服”背后，是幾無專用藥可服

記者走訪多家藥店和醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)兒童專用藥所占比例極低。

為何會出現(xiàn)這種“不當(dāng)”現(xiàn)象呢？業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其重要原因就在于兒童專用藥太少。

記者走訪鄭州多家藥店，發(fā)現(xiàn)兒童專用藥所占比例極低，西藥中，兒童藥多是頭孢顆粒等常規(guī)藥，中藥只有感冒顆粒、兒童咽痛顆粒等沖劑。

在我省一家頂級兒童?？漆t(yī)院，其兒童藥品種類已算齊備，但仍感專用藥少、劑型缺。一種常用升血小板的兒童藥，劑型只有膠囊。還有一種治療心功能不全的藥物，其藥理作用和毒性作用幾乎等同，用量極其嚴(yán)格，患兒每次只能用二十分之一，因為沒有兒童劑型，只得將片劑研成粉末分成20等份。而免疫抑制劑、腫瘤用藥等幾乎沒有兒童版。

在我省一家三甲醫(yī)院藥房內(nèi)，記者發(fā)現(xiàn)并無成人藥與兒童藥之分。兒童處方藥所占比重不足3%，90%以上藥品沒有兒童劑型，現(xiàn)存兒童版藥品主要是進(jìn)口藥和合資藥。

該院藥劑科主任說，針劑類藥物可選擇的包裝劑型較以往多了點，頭孢西丁和阿奇霉素分別有了三四種小劑型，但這種小包裝目的是減少浪費，而非專供兒童。

資料顯示，我國4696家醫(yī)藥企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500種，化學(xué)藥品制劑34個劑型、近4000種藥品制劑中，供兒童專用的不足60種（含中成藥）。

延伸“酌量減半”用法被指極不科學(xué)

兒科疾病的藥物治療比成人復(fù)雜得多，不能簡單地將成人藥“打折”使用。

很多藥品說明書沒有兒童用藥劑量規(guī)定，或以“酌量減半”或“減量”標(biāo)注，更多的只有一句話：兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。

多家醫(yī)院兒科醫(yī)生認(rèn)為，所謂“指導(dǎo)”是依據(jù)孩子體重和體表面積減量，而如何減量，則靠醫(yī)生臨床經(jīng)驗和兒童胖瘦不同進(jìn)行換算。

此種按成人藥計算兒童劑量的做法，受到我省著名兒科專家、鄭大一附院黨委書記、博士生導(dǎo)師盛光耀教授質(zhì)疑。

盛教授把兒童分為六期：從出生至28天為新生兒期；28天至1歲為嬰兒期；1歲至3歲是幼兒期；學(xué)齡前期從3歲到6歲；6歲至12歲是學(xué)齡期，12歲到18歲是青春期。

在盛教授看來，不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要復(fù)雜得多，應(yīng)根據(jù)不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測專家組成員、藥學(xué)專家孫忠實受訪時也表示，兒童肝、腎的解毒和排泄以及血腦屏障功能均不成熟，對許多藥物的代謝、排泄和耐受性差，按成人“縮小版”給兒童用藥極不科學(xué)。

死于不良用藥者1/3是兒童

專家認(rèn)為，藥物使兒童致畸尤其是致聾，多跟抗生素濫用有關(guān)。

國家衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示：我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，而成人只有6.9%，中國每天有520人死于不良用藥，其中兒童占32%。

更有臨床醫(yī)生認(rèn)為，很多兒童不明疾病疑與用藥不當(dāng)有關(guān)。

一組來自官方的最新數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)每年約有3萬孩子因用藥不當(dāng)致聾。中國聾兒康復(fù)中心副主任陳振聲告訴記者，我國7歲以下聾兒，超過30%是由藥物毒副作用所致。導(dǎo)致耳聾的藥物主要有兩類常用抗生素，一種是氨基甙類的抗生素，比如鏈霉素，慶大霉素和小諾霉素，另一種是非氨基甙類抗生素，代表藥物是潔霉素和紅霉素。

盛教授認(rèn)為，藥物使兒童致畸尤其是致聾的原因有兩種：一是過敏，二是過量。過敏和過量都跟兒童藥少和抗生素濫用有關(guān)。

從一家醫(yī)院調(diào)取的300份兒科住院病歷顯示，他們在治療中全部使用了抗生素。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，不分病原輕易聯(lián)用2～3種抗生素的療法，在地方醫(yī)院、私人醫(yī)院尤其是個體診所很普遍。

某三甲醫(yī)院兒科關(guān)于藥物劑量是否過量標(biāo)準(zhǔn)問題，曾發(fā)生過嚴(yán)重分歧。針對一種在臨床應(yīng)用很廣的針劑抗生素，兩位醫(yī)生提議在7～9歲孩子身上要慎用，在1～4歲身上不用。其中一位醫(yī)生追蹤測試36例患兒聽覺腦干電反應(yīng)一年后發(fā)現(xiàn)，幼兒長時間用該藥會導(dǎo)致聽功能下降，對孩子前庭功能的損害常被忽視或被誤診。

誤區(qū)被神化的吊瓶

規(guī)模宏大的輸液中心只有中國才有，浩浩蕩蕩的輸液大軍中，孩子是最讓人心疼的。

據(jù)調(diào)查，早在上個世紀(jì)70年代，一種名為“口服補液鹽”的新藥被世衛(wèi)組織推廣后，救活了第三世界成千上萬個因腹瀉而喪生的兒童。但就是這樣一種具有“盤尼西林”等劃時代意義的救命藥，在我國卻遲遲得不到推廣，倒是大批量的抗生素被慣用被聯(lián)用。

兒科專家盛光耀對動不動就掛吊針心懷憂慮。他說：規(guī)模宏大的輸液中心只有中國才有，浩浩蕩蕩的輸液大軍中，孩子是最讓人心疼的。究其原因是：無奈、無知。

“無奈”專指醫(yī)院和醫(yī)生，現(xiàn)有體制下，醫(yī)院雖是公益性質(zhì)卻突出盈利目的，檢測一個好醫(yī)生的標(biāo)準(zhǔn)不再是治好了多少病人，而是坐診給醫(yī)院帶來了多少經(jīng)濟效益，體制和生存的雙重壓力下，逐利正在取代懸壺。

“無知”的矛頭直指家長。一個孩子從患病到治愈往往需要5～10天，而心急的家長認(rèn)為，只有頭上掛著吊瓶、身上插著針頭才是治病。當(dāng)口服藥不能馬上見效時，這些家長往往主動要求“吊瓶”。

期待能聽到來自醫(yī)學(xué)界理性聲音的盛教授問：“吊瓶里掛的是水嗎？不，是藥，是抗生素?！?

前不久，廣東省藥監(jiān)局局長陳元勝公開披露，廣州兒童對青霉素的耐藥性高達(dá)50%。

溯源兒童專用藥研發(fā)是軟肋

政府缺少統(tǒng)一規(guī)劃，政策滯后；藥企缺乏社會責(zé)任心，研發(fā)水平低下。

采訪中，一位三甲醫(yī)院的藥劑科主任說，國內(nèi)兒童藥整體發(fā)展水平很低，常規(guī)止咳、健脾、助消化藥不少，但救命的藥很少有兒童版，比如，兒童心臟病、肝腎臟等病越來越多，但國內(nèi)只有成人藥，沒有兒童劑型。

他認(rèn)為，造成這種狀況的根本原因有兩個：一是政府缺少兒童藥品統(tǒng)一規(guī)劃，政策滯后；二是藥企缺乏社會責(zé)任心，研發(fā)水平低下。

記者向一位藥企負(fù)責(zé)人求證得知，研發(fā)兒童藥所用資金等成本是成人藥的兩倍。兒童藥研發(fā)工藝復(fù)雜，成本高、利潤低、周期長，藥物評價難度也大，每種藥品上市前都要經(jīng)過1～4期臨床試驗，但幾乎沒有孩子為新藥做臨床試驗?！案匾氖?，兒童專用藥研發(fā)體制不健全，政府在手續(xù)審批、注冊費用和周期、價格等方面沒有政策支持?！?

我國政府已注意到兒童藥缺失，最近有消息稱：國家正在降低兒童藥品研發(fā)審批門檻，研究政策，向有社會責(zé)任感的藥企傾斜，而國家藥典也將補充部分兒童用藥信息。

盛光耀教授說，在美國，兒童被分為2歲以下、2～6歲、6～12歲三個階段。對于兒童用藥，美國政府有著嚴(yán)格規(guī)定，比如孩子感冒無論多嚴(yán)重，均不允許給孩子打針，不得已須用抗生素的，藥劑師必須向家長明確詳細(xì)交代好藥物的用法用量、使用時間、保存方法和不良反應(yīng)等，否則可能引來訴訟。

在法國，每張兒科醫(yī)生的處方上，必須標(biāo)明患兒年齡和體重，這些數(shù)字是醫(yī)生制定用藥劑量的標(biāo)尺。

來源：大河報 作者：何暉 李康

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀