新型阿片透黏膜劑獲準(zhǔn)用于癌癥患者突發(fā)性疼痛

　　2011年1月7日，美國食品藥品管理局FDA宣布，Abstral芬太尼透黏膜片劑已獲準(zhǔn)用于控制成人癌癥患者的突發(fā)性疼痛。芬太尼速釋透黏膜片劑的用藥部位包括口腔、咽喉部或鼻腔的軟組織表面。

　　Abstral適用于已接受全天阿片類鎮(zhèn)痛藥治療的患者，以及有必要并能夠安全使用大劑量額外阿片類藥物的患者，以控制其突發(fā)性疼痛。只有能熟練使用Ⅱ類阿片類鎮(zhèn)痛藥的醫(yī)護(hù)專業(yè)人員才有該藥品的處方權(quán)。

　　Abstral僅在實(shí)施FDA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減緩策略REMS計(jì)劃后方可使用，該計(jì)劃旨在將誤用、濫用、成癮和過量的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。REMS計(jì)劃要求藥店、分銷商以及為門診患者開具處方的醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在該計(jì)劃的框架下開具本產(chǎn)品的處方以及進(jìn)行配發(fā)和分銷。

　　Abstral的安全性在311例對(duì)阿片類藥物耐藥且正經(jīng)受突發(fā)性疼痛的癌癥患者中得到評(píng)估。其中270例患者參與了多劑量治療研究，其療程介于1~405天，平均療程為131天，有44例患者接受了至少12個(gè)月的治療。

　　與使用Abstral有關(guān)的常見不良反應(yīng)包括惡心、便秘、嗜睡和頭痛。在接受其他芬太尼速釋透黏膜制劑治療的患者中已有死亡等嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。據(jù)FDA稱，發(fā)生這些死亡事件的原因是患者選擇不當(dāng)和或用藥劑量不當(dāng)。

　　Abstral的規(guī)格包括100μg、200μg、300μg、400μg、600μg和800μg，預(yù)計(jì)將于2011年年初在美國上市。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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