醫(yī)院制劑拾遺補(bǔ)缺也要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

　　只有建立高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能從根本上提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平。近年來(lái)，國(guó)家加大了制劑法規(guī)的建設(shè)力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機(jī)制不斷完善。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。同樣是藥品生產(chǎn)，相對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展有其自身的特點(diǎn)。

　　目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展總體呈萎縮趨勢(shì)，以南昌市為例，該市藥監(jiān)局成立之初的2002年，共有18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證》。而到2009年，減少到13家，其中只有10家制劑室在生產(chǎn)。相應(yīng)的品種也有所減少，2004年2月，18家制劑室共有426個(gè)品種，而2009年只有12家醫(yī)院235個(gè)品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　隨著具有同類(lèi)功效的藥品不斷推出，很多醫(yī)院制劑或淘汰或不再生產(chǎn)，但有特色、效果好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床需求較大，受到患者的普遍好評(píng)。南昌市藥監(jiān)局在2006～2009年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督性抽驗(yàn)72批次，3批原藥材和1批成品不合格，占抽驗(yàn)批次5%，使用制劑未見(jiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

　　風(fēng)險(xiǎn)和隱患

　　筆者調(diào)查了解到，目前許多醫(yī)院存在重臨床輕藥學(xué)的傾向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品管理法》的學(xué)習(xí)理解不透徹，部分制劑管理人員的法律法規(guī)意識(shí)不強(qiáng)，個(gè)別醫(yī)院存在不按工藝生產(chǎn)、擅自添加色素、包裝材料無(wú)藥包注冊(cè)證、標(biāo)簽不規(guī)范等現(xiàn)象。與藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)相比，制劑室的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)較少，往往沒(méi)有系統(tǒng)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，不注重相關(guān)法律的學(xué)習(xí)，生產(chǎn)必備的知識(shí)技能如潔凈區(qū)操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程培訓(xùn)、崗位操作技能培訓(xùn)、質(zhì)檢技能等培訓(xùn)不到位，從而給制劑質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

　　在實(shí)施制劑GPP的幾年時(shí)間里，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室通過(guò)驗(yàn)收并取得許可證后，沒(méi)有根據(jù)新要求完善質(zhì)量管理體系，存在藥品質(zhì)量控制僅依靠檢驗(yàn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。比如原輔料采購(gòu)未建立審核體系，未按照規(guī)定淘汰落后藥包材，批生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，不能反映生產(chǎn)全過(guò)程等。制劑檢驗(yàn)涉及化學(xué)、中藥學(xué)、微生物限度等，目前有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低，而且檢驗(yàn)設(shè)備簡(jiǎn)單老化，有些制劑未切實(shí)做到批批檢驗(yàn)，給用藥安全帶來(lái)隱患。

　　質(zhì)量如何保障

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是對(duì)市場(chǎng)藥品供應(yīng)的“拾遺補(bǔ)缺”，針對(duì)的是臨床有需求而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的品種。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種不斷被替代和商業(yè)化。部分制劑室由于制劑產(chǎn)量少，使用較為局限，成本高，缺少特色制劑，臨床需求不旺，使制劑室面臨生存困境。相比較而言，專(zhuān)科性醫(yī)院的特色制劑發(fā)展較好。另外，現(xiàn)在生產(chǎn)的醫(yī)院制劑多為上世紀(jì)七、八十年代批準(zhǔn)的品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、不規(guī)范，檢驗(yàn)項(xiàng)目少，檢驗(yàn)方法幾乎沒(méi)有修訂與改進(jìn)，制劑的穩(wěn)定性研究較少，藥理與毒理研究更少，制劑的安全性評(píng)價(jià)工作不夠深入。

　　據(jù)了解，很多醫(yī)院制劑室都是由老廠房改建的，廠房布局不夠合理。制劑室建成后，追加投入少，經(jīng)過(guò)幾年的運(yùn)行，潔凈區(qū)里的地面、彩鋼板及高效過(guò)濾器等設(shè)施維護(hù)和檢修不力。

　　有的制劑室近10年未添置新儀器，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備老化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整體規(guī)模過(guò)小，產(chǎn)生不了規(guī)模效益，使得先進(jìn)的設(shè)備不可能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。以上情況造成制劑生產(chǎn)相對(duì)落后，生產(chǎn)效率低下，對(duì)制劑質(zhì)量造成很大影響。

　　此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)使用的原料品種多、數(shù)量少，藥廠對(duì)市場(chǎng)上利潤(rùn)低、用量少的原料藥不愿生產(chǎn)導(dǎo)致難以保證供應(yīng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規(guī)格，若購(gòu)用大包裝原料藥，卻又無(wú)法在有效期內(nèi)用完，造成很大浪費(fèi)；加之難以買(mǎi)到藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　加強(qiáng)監(jiān)管

　　為了提高制劑人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，各制劑室應(yīng)聘請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外專(zhuān)家授課，學(xué)習(xí)《藥品管理法》和其他相關(guān)法律法規(guī)。藥監(jiān)部門(mén)也可以舉辦培訓(xùn)和座談會(huì)，以推進(jìn)制劑管理人員整體水平的提高。通過(guò)加深制劑管理人員對(duì)藥品管理法規(guī)的理解，領(lǐng)悟精神實(shí)質(zhì)，從而嚴(yán)格按《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范制劑配制、檢驗(yàn)和使用，切實(shí)加強(qiáng)制劑配制各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。

　　將制劑生產(chǎn)委托給通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不僅可以節(jié)約人力物力，還有利于促進(jìn)制劑質(zhì)量的提高和穩(wěn)定。但是，有效期短、穩(wěn)定性差的制劑及品種多而批量小的制劑并不適合藥廠生產(chǎn)，此時(shí)可借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，選擇基礎(chǔ)設(shè)施好的單位，聯(lián)合成立制劑中心，如設(shè)立“皮膚科外用制劑中心”，“中藥制劑中心”等，所配置的制劑在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)協(xié)作的單位內(nèi)部使用。如此既減少了資源浪費(fèi)，也解決了病人的用藥問(wèn)題。

　　要保證制劑質(zhì)量，還應(yīng)對(duì)現(xiàn)有制劑的品種結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)于原、輔料達(dá)不到配制要求的或包裝存在問(wèn)題影響成品質(zhì)量的一定要予以取締；對(duì)用量少并有類(lèi)似替代品種的應(yīng)進(jìn)行合并；對(duì)于有市售同類(lèi)品種的應(yīng)通過(guò)與臨床溝通，了解其可替代性后決定是否保留。此外，還應(yīng)積極開(kāi)發(fā)新品種，研發(fā)特色制劑。

　　只有建立高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能從根本上提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平。除性狀、鑒別、含量測(cè)定等必查項(xiàng)目外，還要增加反映制劑特殊性的項(xiàng)目。現(xiàn)行藥典二部附錄“制劑通則”項(xiàng)下收載了幾乎所有劑型的質(zhì)量要求及各種相關(guān)檢查法，筆者認(rèn)為應(yīng)該以此為藍(lán)本，結(jié)合各個(gè)制劑的特點(diǎn)，制定能夠反映現(xiàn)代生產(chǎn)和分析檢驗(yàn)先進(jìn)水平的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。增加儀器分析比重，加強(qiáng)相關(guān)物質(zhì)檢查、穩(wěn)定性研究等工作，全面、完整地控制制劑質(zhì)量，使制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有先進(jìn)性、科學(xué)性與可操作性。

　　近年來(lái)，國(guó)家加大了制劑法規(guī)的建設(shè)力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機(jī)制不斷完善?！端幤饭芾矸ā?、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》GPP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》試行、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》試行相繼頒布與實(shí)施，這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、法制化管理具有重要意義。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要嚴(yán)格制劑審批，依法加大對(duì)制劑的日常監(jiān)督力度，有計(jì)劃、有目的地進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn)，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量，從各個(gè)環(huán)節(jié)確保制劑安全使用。

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