中國醫(yī)藥行業(yè)將有意想不到的發(fā)展速度

　　 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被視為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)中最熱門的領域，隨著生活水平的提高和人口老齡化進程的加速，醫(yī)藥健康行業(yè)價值凸顯。

　　 “未來的十年將是黃金十年！有過去十幾年的鋪墊，"十二五"期間，中國醫(yī)藥行業(yè)會有意想不到的發(fā)展速度，我敢說我們一切的規(guī)劃都是會滯后的?！?2月16日，發(fā)改委生物醫(yī)藥專家委員會副主任、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受記者專訪時表示。

　　盡管生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃還未正式成文，但11月初，《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》已先行下發(fā)，從產(chǎn)業(yè)政策角度為規(guī)劃定下基調(diào)。

　　規(guī)劃總落后于實際

　　記者：過去的五年我們完成了第一輪GMP改造，推出了新醫(yī)改，資本市場上醫(yī)藥上市公司也異軍突起。從您的角度看，這五年的目標是否達成呢？

　　于明德：醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃制定、實施到現(xiàn)在完成，我們在第三年時做過一次評估，總體來看基本是按著規(guī)劃走的。成績比較大，所列的數(shù)據(jù)基本都完成了，而且有所超出。

　　規(guī)劃總是會落后于實際，經(jīng)濟體制改革對行業(yè)活力的煥發(fā)、對產(chǎn)業(yè)增長的拉動力遠遠超出了我們的預判。定數(shù)據(jù)標準的時候我們膽戰(zhàn)心驚，怕定高了之后對全行業(yè)有影響，但實際操作下來，都會高出很多。從“九五”規(guī)劃至今，已經(jīng)有好幾次這樣的經(jīng)歷了。未來五年也一定是這樣。

　　記者：哪些方面最有可能超出現(xiàn)在的預估？

　　于明德：最大的突破可能會在制劑出口上。我們現(xiàn)在出口以原材料為主，今后將轉(zhuǎn)向制劑和原材料并重。這幾年都是重要過渡期，“十二五”期間，你會看到過渡期之后會發(fā)生巨變。

　　今年中國制劑出口約14億美元，我們預計下一個五年中翻一番，到2015年達到28億就差不多了，這是正常的增長。但現(xiàn)在，我們正在做發(fā)改委布置的促進制劑出口的專項調(diào)查，從各家企業(yè)搜集的數(shù)據(jù)來看，五年后的出口額可不止28億，很有可能是40億美元，接近增長兩倍，而且還可能突破。

　　隨之帶來的是，國內(nèi)達到美國FDA水準的企業(yè)會大量增加。目前國內(nèi)共有21家企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過美、歐以及日本厚生省的認證?，F(xiàn)在計劃是在“十二五”間，實現(xiàn)80-100家企業(yè)通過這些認證。這一規(guī)劃已經(jīng)確立，將擇期公布。

　　記者：原研藥到期和仿制藥興起是必然的趨勢，但為什么外資制藥巨頭無法取得仿制藥領域的領先優(yōu)勢呢？

　　于明德：最重要的原因是它們的原材料多來自于中國，這也是我國每年100多億美元原料藥出口額的原因。因為仿制原料藥沒有太高的技術(shù)含量，但有很高的資源消耗和環(huán)境壓力，所以它們不做，也就形成了我們在落后情況下顯得略強的領域，但也是我們付出代價較多的方面?，F(xiàn)在，我們需要改變這個局面。

　　另外，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也到了這一階段。2006年前后，如果沒有大規(guī)模GMP改造和將近3000億元的投入，那就沒有今天提出新版GMP的基礎。上一輪改造比國際標準還差了很多，但馬上就要正式實施的新版GMP就幾乎和歐盟標準等同了。5年之內(nèi)，能上這樣一個臺階很不容易，而且我們很可能還上一步，那就是實現(xiàn)cGMP，即美、歐、日的要求，完全符合國際最先進制劑生產(chǎn)的標準。上述100家企業(yè)正要追求這個目標。

　　400億投入新藥

　　記者：仿制藥領域的突破能否帶動創(chuàng)新力量的增加？

　　于明德：從以仿為主到仿創(chuàng)結(jié)合，再到完全自主創(chuàng)新，這是必由之路，不可能一步登天。國內(nèi)做得最好的恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業(yè)他們也不敢說只做創(chuàng)新藥，因為創(chuàng)新一個藥品可能要十幾年，這段漫長時期內(nèi)誰給企業(yè)投錢？

　　未來五年，創(chuàng)新領域肯定會有重大變化。過去我們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥能用一只手數(shù)過來寥寥無幾。隨著863計劃、973計劃、1030計劃以及重大新藥創(chuàng)制計劃等連續(xù)多年滾動推進，我們?yōu)椤笆濉钡耐黄谱龊昧酥匾匿亯|和孕育工作。

　　預計，今后五年內(nèi)有25個左右的創(chuàng)新藥實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，一年就平均四到五個。美國FDA每年批的創(chuàng)新藥也就是二三十個，中國如果能有四五個，那已經(jīng)很了不起了。25個藥品中，大約有15個是生物制藥，另10個是小分子化藥，現(xiàn)在這些藥大部分都在三期臨床，很快就能進入市場。

　　 “十二五”期間，產(chǎn)業(yè)化的速度會更快，因為政府投入會有意想不到的增長。過去五年，中央財政在重大新藥創(chuàng)制上投入66億元，帶動地方各項投入178億。而目前初步的估計是，中央財政未來五年投入新藥創(chuàng)制將超過100億，那就幾乎能帶動近300億的地方投入。中央財政在鼓勵創(chuàng)新上做出了表率，這是令我最興奮的事情。

　　記者：回顧過去，您是否認為“十一五”規(guī)劃中還有沒能實現(xiàn)的地方？

　　于明德：肯定是有的。比如，我們理想中的行業(yè)集約化的進程還比較慢。在市場經(jīng)濟下，企業(yè)集中度的提高不能靠政府下文件，而是漫長的市場化過程。過去，企業(yè)接受市場集約、參與全球競爭的思想還是比較慢。

　　還有一個欠缺的就是產(chǎn)業(yè)布局的區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整速度慢。過去我們一直倡導制藥企業(yè)要有梯次轉(zhuǎn)移，東部企業(yè)要把有限的資金、能力、土地、人才騰出來做高科技的產(chǎn)品，把一般性的基礎產(chǎn)品向中西部轉(zhuǎn)移。但這種轉(zhuǎn)移還不是太快。

　　爭奪定價話語權(quán)

　　記者：未來5年，醫(yī)藥領域可能會發(fā)生的變化，您是怎么預判的？

　　于明德：首先就是技術(shù)升級，從以單純的化學原料藥和傳統(tǒng)中成藥為主，轉(zhuǎn)向大力發(fā)展生物制藥?；蚬こ?、細胞工程的創(chuàng)新長期積累在科研環(huán)節(jié)，未來會有很大突破。現(xiàn)在國家支持的主要創(chuàng)新平臺中，疫苗和單抗都是研發(fā)成功率比較高的品種。

　　企業(yè)上的變化也不可小視。如中藥企業(yè)東阿阿膠（000423，股吧）居然能做重組人促紅細胞生成素和白細胞介素；民營企業(yè)復星藥業(yè)進入醫(yī)藥領域也就十來年，現(xiàn)在能把全球市場排名前幾名的單抗藥物簽了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同“十二五”期間在中國產(chǎn)業(yè)化；華北制藥十年磨一劍，基因重組白蛋白小試都已通過，將實現(xiàn)兩噸的年產(chǎn)量，還將做基因工程的狂犬疫苗，都是很有創(chuàng)新實力的產(chǎn)品。

　　其次是質(zhì)量保證體系的提高。馬上要實施的新版GMP毫無疑義的提高了4690多家企業(yè)的質(zhì)量保證水平。另外正在啟動的，將達到歐、美、日cGMP標準的質(zhì)量保證體系升級工作，很多企業(yè)也都主動去做，速度遠比預想要快得多。“十二五”期間我們將有200個以上制劑產(chǎn)品通過cGMP認證，走向歐、美、日市場！

　　第三是創(chuàng)新能力，從幾乎沒有原創(chuàng)藥到每年四五個原創(chuàng)藥，這是很大的進步。但現(xiàn)在我國在世界藥品市場上僅有維生素系列和基礎抗生素有定價話語權(quán)，其余都沒有。制藥強國的重要標志是全球市場定價的話語權(quán)，我想“十二五”還不一定能實現(xiàn)，“十三五”、“十四五”一定能行。到那時，中國成為制藥強國的目標就實現(xiàn)了。

來源：《21世紀經(jīng)濟報道》　

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