2010原料藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的壓力逼近眼前

　　2010年的我國(guó)原料藥行業(yè)，可以說(shuō)是利好與利空消息交織，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。其中，有產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越嚴(yán)等考驗(yàn)制藥企業(yè)發(fā)展的因素，同時(shí)也有國(guó)家擬推進(jìn)原輔材料DMF管理以及鼓勵(lì)并加大企業(yè)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)力度等有利因素。

　　2010年中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)，依然在路上。

　　關(guān)鍵詞：原輔材料DMF制度

　　2010年進(jìn)程：進(jìn)入征求意見(jiàn)階段

　　9月19日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知》。SFDA方面表示，實(shí)施DMF（藥用原輔材料登記備案）制度，可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計(jì)等實(shí)際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料備案資料真實(shí)性等方面的責(zé)任。

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　進(jìn)入征求意見(jiàn)階段，標(biāo)志著醞釀已久的對(duì)藥用輔料加強(qiáng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管，已是箭在弦上。

　　盡管是“舶來(lái)品”，但DMF對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)而言，卻算不上新鮮事物。目前大多數(shù)原料藥企業(yè)對(duì)本企業(yè)的重點(diǎn)出口產(chǎn)品實(shí)行或探索實(shí)行DMF管理。

　　我國(guó)正式推進(jìn)DMF制度始于2002年，近年來(lái)進(jìn)展非常之快，在監(jiān)管、生產(chǎn)、出口等層面也已達(dá)成共識(shí)。2008年3月我國(guó)DMF制度框架初稿完成；2009年7月SFDA宣布“我國(guó)正在探索實(shí)行藥用輔料的DMF管理制度”。截至2010年1月12日，我國(guó)在美國(guó)FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達(dá)到了674個(gè)。此前我國(guó)對(duì)藥用輔料一直實(shí)行注冊(cè)管理，出現(xiàn)了行政成本較高、監(jiān)管力量不足等弊端。

　　顯然，這是有關(guān)部門順應(yīng)國(guó)際特別是歐美等規(guī)范市場(chǎng)備加重視原料藥供應(yīng)鏈安全，特別是加強(qiáng)對(duì)海外原料藥工廠的審計(jì)，歐洲還將引入輔料相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等，以加強(qiáng)原輔料流通及使用等監(jiān)管的規(guī)范性動(dòng)作。該制度實(shí)施后，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥包裝材料、原輔材料生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)重新洗牌的機(jī)會(huì)，那些產(chǎn)品質(zhì)量低劣、不規(guī)范經(jīng)營(yíng)、管理不到位的企業(yè)將遭到驅(qū)逐。

　　關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

　　2010年進(jìn)程：新GMP貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念

　　2010版中國(guó)藥典已于10月1日起頒布實(shí)施，2010年版GMP也即將發(fā)布。新GMP迥異于以往的是，借鑒ICH-Q9以及歐盟GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)原料藥突出強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。目前來(lái)看，這一理念在國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)中尚未做到完全領(lǐng)悟，并在生產(chǎn)中100%地落實(shí)。而這一理念，卻是國(guó)內(nèi)企業(yè)跟國(guó)際“對(duì)話”的重要關(guān)鍵性接口。據(jù)悉，由于該理念方面的原因，國(guó)內(nèi)已有多家原料藥企業(yè)的COS證書被暫停。

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為美國(guó)FDA、歐盟EDQM對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)時(shí)必查與重點(diǎn)審查的內(nèi)容。毋庸諱言這也是國(guó)內(nèi)藥企的軟肋。強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，必須在質(zhì)量體系的合規(guī)、高效運(yùn)行上狠下功夫（特別是變更控制、偏差控制等主體文件體系），在各級(jí)人員的質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)上狠下功夫，在做好質(zhì)量、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理的融合等方面狠下功夫。

　　除了在新產(chǎn)品研發(fā)與上市方面較勁外，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的另一個(gè)主戰(zhàn)場(chǎng)是國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證。這包括兩部分：一種是美國(guó)FDA的質(zhì)量審計(jì)、歐洲藥典委員會(huì)的COS認(rèn)證，屬于政府層面的官方認(rèn)證，另一種是大客戶針對(duì)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，屬于客戶認(rèn)證。通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，意味著產(chǎn)品拿到了通往國(guó)際市場(chǎng)的通行證，先走一步則意味著占據(jù)了搶占國(guó)際市場(chǎng)的先機(jī)。

　　開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證是我國(guó)原料藥企業(yè)國(guó)際化的必由之路，也是生產(chǎn)從粗放型向精細(xì)型，從低端中間體向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變的必由之路。據(jù)資料，截至2009年9月12日，我國(guó)原料藥獲得歐洲EDQM認(rèn)證的COS證書數(shù)量為206個(gè)，截至2010年1月12日我國(guó)在美國(guó)FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達(dá)到了674個(gè)。

　　關(guān)鍵詞：青霉素家族

　　2010年進(jìn)程：出口向下游產(chǎn)品轉(zhuǎn)移

　　青霉素工業(yè)鹽是我國(guó)另一個(gè)產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩的大宗原料藥。由于惡性競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，我國(guó)青霉素產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上屢遭反傾銷調(diào)查，最近一次是2010年2月11日，印度商工部已作出初裁。此前兩年內(nèi)印度商工部曾兩次立案，但由于中國(guó)企業(yè)積極抗辯而未能形成初裁。受此影響，2009年開(kāi)始中國(guó)對(duì)印出口青霉素鹽呈現(xiàn)量?jī)r(jià)齊跌態(tài)勢(shì)。為有效規(guī)避這一局面，青霉素工業(yè)鹽的出口重點(diǎn)開(kāi)始向下游產(chǎn)品、高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，6-APA、阿莫西林等原料藥出口均呈上升趨勢(shì)。

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　盡管是被動(dòng)而為，但青霉素類出口向下游及高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的努力仍然值得肯定，這意味著我國(guó)藥企在低附加值原料藥出口上邁出可喜一步，是符合2010年10月出臺(tái)的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》要求的。需要指出的是，高端產(chǎn)品必須立足于高端市場(chǎng)，并輔之以高端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與開(kāi)發(fā)策略，以往“國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)化”的老路不能再走。

　　關(guān)鍵詞：《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

　　2010年進(jìn)程：7月1日起正式施行

　　2010年7月1日，新的《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》在全行業(yè)強(qiáng)制實(shí)施。新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的水污染物排放指標(biāo)均嚴(yán)于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)酵類企業(yè)的COD（化學(xué)需氧量）、BOD（生化需氧量）和總氰化物排放要求與最嚴(yán)格的歐盟標(biāo)準(zhǔn)接近，對(duì)污染嚴(yán)重的化學(xué)合成類、發(fā)酵類和提取類原料藥企業(yè)影響最大。2010年已有硫氰酸紅霉素等多個(gè)原料藥產(chǎn)品因環(huán)保壓力而限產(chǎn)，造成市場(chǎng)供應(yīng)緊張。

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　新《標(biāo)準(zhǔn)》無(wú)疑成為了原料藥企業(yè)生死存亡的生命線。由于《標(biāo)準(zhǔn)》大大提高，而很多企業(yè)現(xiàn)有的廢水污染防治設(shè)施能力、效果等與新《標(biāo)準(zhǔn)》差距極大，醫(yī)藥企業(yè)急需大筆投入以改善這一狀況。粗略估計(jì)，一般企業(yè)為達(dá)到新《標(biāo)準(zhǔn)》要求而增加的環(huán)保運(yùn)行成本在100%以上。企業(yè)預(yù)防與治理污染的技術(shù)、能力及環(huán)保成本，已經(jīng)成為原料藥企業(yè)重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　關(guān)鍵詞：低碳經(jīng)濟(jì)

　　2010年進(jìn)程：“十二五”重要任務(wù)

　　年底，2010年聯(lián)合國(guó)坎昆氣候大會(huì)落幕，碳排放、碳關(guān)稅、碳交易等低碳經(jīng)濟(jì)話題再次成為我國(guó)原料藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。我國(guó)已確定到2020年單位國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值二氧化碳排放比2005年下降40%～45%，碳減排將成為考核“十二五”的重要指標(biāo)之一。任務(wù)尤為艱巨，壓力與考核將落實(shí)到原料藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)上。

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　2010年碳排放不過(guò)是熱點(diǎn)話題，“十二五”期間就極有可能成為懸在我國(guó)原料藥上的第二把達(dá)摩克利斯之劍，成為常見(jiàn)的國(guó)際貿(mào)易新壁壘之一。國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)應(yīng)未雨綢繆、早作打算，做好節(jié)能減排、環(huán)境保護(hù)、清潔技術(shù)、清潔生產(chǎn)等重點(diǎn)工作，當(dāng)前特別要把低碳醫(yī)藥、綠色技術(shù)與企業(yè)的“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)”結(jié)合起來(lái)。

　　關(guān)鍵詞：產(chǎn)能

　　2010年進(jìn)程：國(guó)家醞釀治理過(guò)剩產(chǎn)能“政策大棒”

　　受國(guó)際需求萎靡不振、國(guó)內(nèi)產(chǎn)能激增等因素疊加影響，前些年還維持在10美元/公斤高位的維生素C行情高臺(tái)跳水，并陷入了新一輪低迷期。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨為此提議主管部門將維生素C、青霉素等部分原料藥的出口改為配額管理，以抑制日益惡化的原料藥產(chǎn)業(yè)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。2010年9月，五大維生素C生產(chǎn)廠家召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)，停止對(duì)外長(zhǎng)單報(bào)價(jià)，并宣布從9月20日開(kāi)始停產(chǎn)保價(jià)。國(guó)家發(fā)改委也會(huì)同工信部等出臺(tái)了實(shí)行出口配額管理等嚴(yán)控措施。10月，業(yè)內(nèi)專家齊聚首屆維生素產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展峰會(huì)，一致呼吁擴(kuò)大維生素C內(nèi)需市場(chǎng)。據(jù)悉，工信部正在牽頭制定《維生素C產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入條件》。

　　【點(diǎn)評(píng)】

　　每一個(gè)產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩的大宗原料藥產(chǎn)品，都意味著一片貼身廝殺的競(jìng)爭(zhēng)紅海。遺憾的是，國(guó)內(nèi)陷入產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩泥淖的原料藥越來(lái)越多，國(guó)內(nèi)原料藥“越調(diào)控，越過(guò)剩；越過(guò)剩，越惡性競(jìng)爭(zhēng)”的怪圈再一次上演。擺脫這一困境，離不開(kāi)有關(guān)部門的嚴(yán)格管控特別是地方當(dāng)局過(guò)分注重GDP觀念的轉(zhuǎn)變，同時(shí)也需要行業(yè)協(xié)會(huì)、相關(guān)企業(yè)的嚴(yán)格自律，否則受損失的不僅是個(gè)別醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)，而是國(guó)內(nèi)原料藥業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀