原研藥價(jià)格調(diào)整進(jìn)口抗生素繼續(xù)高歌

　　近日，國(guó)家發(fā)改委對(duì)外企原研藥價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，此次藥品價(jià)格調(diào)整是發(fā)改委自1997年以來(lái)進(jìn)行的第26次調(diào)價(jià)。對(duì)單獨(dú)定價(jià)藥品來(lái)說(shuō)，則是首次較大范圍的“動(dòng)刀”。此前，曾有人認(rèn)為這是醫(yī)保目錄藥品進(jìn)一步降價(jià)的前奏，日前在南昌舉行的第64屆藥交會(huì)論壇中，許多業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為這是國(guó)產(chǎn)藥品降價(jià)的一個(gè)鋪墊。盡管如此，在招標(biāo)面前，外資藥和單獨(dú)定價(jià)品種依然具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

　　近年，抗感染藥物是降價(jià)次數(shù)最多、降幅最大的品種。在2010年12月降價(jià)的48個(gè)通用名藥物中，174個(gè)品規(guī)單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)格平均降幅為19%。其中，抗感染藥為14個(gè)通用名藥物，約占據(jù)了近30%。

　　13只抗生素基藥調(diào)價(jià)

　　國(guó)家衛(wèi)生部2009年8月18日公布的《國(guó)家基本藥物目錄基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》中，抗微生物藥物有34個(gè)，這次調(diào)整價(jià)格的有阿莫西林、哌拉西林、阿莫西林/克拉維酸鉀、頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢曲松、阿奇霉素、磷霉素、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、咪康唑、氟康唑等13個(gè)通用名藥物，占據(jù)了國(guó)家基本藥物目錄的38%。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研所公布的數(shù)據(jù)顯示，2009年我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售規(guī)模為3690億元，增幅達(dá)到22%，藥品零售市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模為1487億元，同比增長(zhǎng)約14.8%。抗感染藥物是國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用最廣、換代最快、產(chǎn)品最多的藥物，我國(guó)抗感染藥物市場(chǎng)已達(dá)到925.39億元，因此，該類(lèi)藥品的價(jià)格調(diào)整備受矚目。

　　近兩年來(lái)，我國(guó)醫(yī)院藥品市場(chǎng)和零售市場(chǎng)發(fā)展較快。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心提供的數(shù)據(jù)，2008年22個(gè)城市樣本醫(yī)院用藥總金額531.92億元，同比上一年增長(zhǎng)了24.7%。2009年醫(yī)院用藥總金額達(dá)到650億元，同比上一年增長(zhǎng)了22.2%。其中，全身用抗感染藥物為157.33億元，占據(jù)了24.20%。

　　藥市表現(xiàn)平穩(wěn)

　　從我國(guó)藥品市場(chǎng)來(lái)看，仿制藥品占據(jù)主流，原研藥含專(zhuān)利藥僅占藥品數(shù)量的5%，但是其市場(chǎng)份額已從1997年12%上升到目前的30%左右，這與進(jìn)口、合資制藥企業(yè)的快速發(fā)展，以及其產(chǎn)品的銷(xiāo)售力度分不開(kāi)。而隨著醫(yī)學(xué)診斷水平的提高，醫(yī)藥領(lǐng)域的高額消費(fèi)已是患者的心病。

　　國(guó)家發(fā)改委對(duì)外企原研藥價(jià)格調(diào)整之后，總體反應(yīng)卻較為平和。主要原因是國(guó)內(nèi)很多進(jìn)口藥和單獨(dú)定價(jià)藥價(jià)格都比較高，相對(duì)而言利潤(rùn)也較高。因此，此次降價(jià)對(duì)許多公司影響并不大。一是企業(yè)對(duì)于降價(jià)已有了一個(gè)全方位的認(rèn)識(shí)，有了足夠的承受力。另一方面，原研藥與國(guó)產(chǎn)藥不同，原研藥有較大的利潤(rùn)空間，所以，這次價(jià)格下調(diào)的空間沒(méi)有對(duì)外資藥產(chǎn)生太大的威懾。外資藥廠家是完全可以承受的，而許多外資企業(yè)到中國(guó)仍是占領(lǐng)市場(chǎng)的博弈，其更看重遠(yuǎn)期利益。

　　筆者從熟悉南昌立健藥業(yè)的業(yè)內(nèi)人士處了解到，盡管外企原研藥價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，但品質(zhì)相同的國(guó)產(chǎn)藥仍比進(jìn)口藥便宜許多倍，相對(duì)而言，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)仍是招標(biāo)中的弱者。在這方面，立健藥業(yè)具有一定的代表性。

　　2010年12月，抗生素藥品降價(jià)品種主要包括半合成青霉素、第一代頭孢、第二代頭孢、第三代頭孢、第三代喹諾酮和新一代大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物、抗真菌藥物等13個(gè)通用名藥物。頭孢類(lèi)藥物是臨床上用量最大的抗感染藥物，尤其是降價(jià)的頭孢呋辛、頭孢曲松。2009年，22個(gè)城市樣本醫(yī)院用藥金額分別達(dá)到了4.71億元和3.56億元。預(yù)測(cè)經(jīng)過(guò)降價(jià)后，2011年用藥金額增長(zhǎng)趨緩，而用藥數(shù)量仍保持增長(zhǎng)。

　　頭孢呋辛價(jià)格再受打壓

　　頭孢呋辛屬于第2代廣譜頭孢菌素類(lèi)藥物，是在全球許多國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售的抗生素藥物。由于其療效確切，且具有抗菌譜廣、對(duì)腎臟毒性低、滲透性強(qiáng)、對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定等特點(diǎn)，臨床應(yīng)用中極少發(fā)生不良反應(yīng)。

　　據(jù)工信部2009年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛鈉國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家有27家，總產(chǎn)量為4.62億支。其中，居于前5位的是深圳致君制藥、南昌立健藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、廣州白云山天心制藥、山西威奇達(dá)藥業(yè)，5家占據(jù)統(tǒng)計(jì)總產(chǎn)量的63.50%，而其他22家僅占據(jù)36.50%，已逐漸形成了較高的產(chǎn)業(yè)集中度。

　　2005年國(guó)家發(fā)改委宣布降低22種藥品的最高零售價(jià)格時(shí)，單獨(dú)定價(jià)及原研藥品臨時(shí)最高零售價(jià)格表中，頭孢呋辛鈉注射劑比2004年價(jià)格平均下降了23.42%，而這次2010年調(diào)價(jià)，僅下降了11.65%。頭孢呋辛酯片劑2005年下降20%，2010年下降了10%。

　　同樣規(guī)格的國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛鈉注射劑2005年已下降44.05%，其價(jià)格為18.80元，葛蘭素史克品牌藥注射用頭孢呋辛鈉西力欣降價(jià)后仍比國(guó)產(chǎn)藥貴78%。這也是國(guó)家發(fā)改委對(duì)外企原研藥價(jià)格調(diào)整后，總體反應(yīng)較為平和的重要因素。筆者在與注射用頭孢呋辛鈉單品種產(chǎn)銷(xiāo)量居國(guó)內(nèi)第二位的南昌立健藥業(yè)有關(guān)人士探討時(shí)，其市場(chǎng)部經(jīng)理徐洪亮認(rèn)為，目前基本藥物招標(biāo)沒(méi)有“底價(jià)”，價(jià)格越招越低，甚至低于成本價(jià)，使企業(yè)無(wú)法維持生產(chǎn)。許多業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，在這樣低的價(jià)格下，如何保證藥品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)、信譽(yù)等綜合實(shí)力將成為無(wú)水之源。

　　頭孢曲松鈉市場(chǎng)上揚(yáng)

　　頭孢曲松鈉是頭孢類(lèi)市場(chǎng)份額最大的一個(gè)品種，是第三代頭孢菌素中的長(zhǎng)效抗生素藥物，由瑞士羅氏制藥公司開(kāi)發(fā)成功后上市，經(jīng)過(guò)廣泛的臨床，以其優(yōu)良的作用機(jī)制推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展。目前，在全球，無(wú)論是原料藥還是制劑，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，已成為大宗頭孢菌素類(lèi)抗生素市場(chǎng)的一支風(fēng)向標(biāo)。

　　1991年，我國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)成功頭孢曲松鈉制劑并獲得生產(chǎn)批文。1995年，我國(guó)批準(zhǔn)上海羅氏生產(chǎn)頭孢曲松鈉，商品名為“羅氏芬”。1996年羅氏芬專(zhuān)利期滿后，頭孢曲松鈉在我國(guó)進(jìn)入成長(zhǎng)期。至2009年9月，SFDA已批準(zhǔn)379張生產(chǎn)批文，其中，36家生產(chǎn)原料藥，110家生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉粉針劑。

　　據(jù)中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)公布數(shù)據(jù)：2009年，我國(guó)頭孢曲松鈉原料藥產(chǎn)量為2646噸，同比上一年增長(zhǎng)29.07%。在推動(dòng)下游產(chǎn)品擴(kuò)容下，也拉動(dòng)了外貿(mào)出口的增長(zhǎng)，2009年供應(yīng)出口175噸，同比上一年增長(zhǎng)了36.66%。

　　頭孢曲松鈉藥品具備市場(chǎng)需求量大、臨床療效突出、產(chǎn)品附加值高等基本要素，從而拉動(dòng)了這一產(chǎn)品的高速增長(zhǎng)，使頭孢曲松鈉成為抗生素市場(chǎng)的核心品種。近5年來(lái)，在樣本醫(yī)院頭孢菌素類(lèi)抗生素用藥排名榜中，一直處于領(lǐng)先地位。隨著國(guó)家對(duì)抗生素價(jià)格的調(diào)整，頭孢曲松鈉用藥金額也有一定波動(dòng)，但排名始終在樣本醫(yī)院用藥前50名以?xún)?nèi)。

　　據(jù)工信部2009年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，頭孢曲松鈉國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家有43家，總產(chǎn)量為19.04億支。其中，居于前5位的是悅康藥業(yè)集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)股份、石藥集團(tuán)、開(kāi)封制藥集團(tuán)，5家產(chǎn)量占據(jù)頭孢曲松鈉總產(chǎn)量的56.41%。

　　注射用頭孢曲松鈉在我國(guó)市場(chǎng)已使用近20年，公眾認(rèn)為頭孢曲松鈉已從新藥淪為普藥。但是，從政府指導(dǎo)性最高零售價(jià)格來(lái)看，單獨(dú)定價(jià)藥品與國(guó)產(chǎn)藥差距很大。數(shù)據(jù)顯示，2005年，羅氏芬平均降價(jià)22.14%；5年后，2010年羅氏芬平均降價(jià)29.10%。

　　以規(guī)格1g的注射用頭孢曲松鈉為例，單獨(dú)定價(jià)藥品羅氏芬最高零售價(jià)格高出國(guó)產(chǎn)藥557%。而國(guó)產(chǎn)藥僅為羅氏芬的15.22%，可見(jiàn)價(jià)格相差懸殊。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉定價(jià)已經(jīng)很低，競(jìng)爭(zhēng)處于極端弱勢(shì)，在地方保護(hù)主義和不規(guī)范招標(biāo)的影響下，利潤(rùn)更加低微。據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)藥整體利潤(rùn)基本在7%～8%，而外資藥一般在30%～40%，高價(jià)藥利潤(rùn)率甚至更高，單獨(dú)定價(jià)藥品對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)影響太大，甚至可能導(dǎo)致許多產(chǎn)品退出生產(chǎn)線。

　　基藥規(guī)范采購(gòu)解開(kāi)謎團(tuán)

　　目前，盡管全國(guó)基本藥物招標(biāo)統(tǒng)一文件姍姍來(lái)遲，如能真正實(shí)行以省區(qū)、市為單位的集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送，堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，最大限度降低企業(yè)成本，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，無(wú)疑會(huì)讓國(guó)內(nèi)許多企業(yè)看到一線曙光。

　　徐洪亮認(rèn)為：“對(duì)于臨床用量大，經(jīng)過(guò)多次集中采購(gòu)、價(jià)格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的部分基本藥物品種，如注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉等抗生素和部分中成藥，建議盡快研究制定類(lèi)似中標(biāo)’底價(jià)’的文件，各省參照制定本省統(tǒng)一定價(jià)，優(yōu)選生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

　　“為了避免由于供應(yīng)、生產(chǎn)，運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)出現(xiàn)的不可預(yù)知因素而導(dǎo)致基本藥物不能足額供應(yīng)的情況出現(xiàn)，對(duì)于臨床用量大、生產(chǎn)廠家眾多的部分基本藥物品種，中標(biāo)廠家數(shù)量應(yīng)以5～8家為宜，避免采取風(fēng)險(xiǎn)較大的單一貨源供貨方式?！毙旌榱寥缡钦f(shuō)。

　　總之，基藥規(guī)范采購(gòu)招標(biāo)中，“雙信封”的技術(shù)標(biāo)指標(biāo)中基本都是與企業(yè)相關(guān)的指標(biāo)，特別是企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售額與行業(yè)排名等指標(biāo)實(shí)際上是在重復(fù)計(jì)分。誠(chéng)然，規(guī)模大的企業(yè)品種質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，但基本藥物招標(biāo)招的是藥品，大企業(yè)有小品種，小企業(yè)也有大品種。我們應(yīng)當(dāng)看到，國(guó)內(nèi)相當(dāng)一部分企業(yè)走的是“做強(qiáng)、做精”的路線，可能銷(xiāo)售規(guī)模并不大，但某一個(gè)基本藥物品種卻能成為國(guó)內(nèi)質(zhì)量與產(chǎn)銷(xiāo)量均為領(lǐng)先的品種。建議各省在評(píng)價(jià)體系中，增加單品種產(chǎn)銷(xiāo)量排名、安全性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)發(fā)生情況等與藥品本身有關(guān)聯(lián)的指標(biāo)，全面體現(xiàn)“技術(shù)標(biāo)”的優(yōu)選作用。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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