DMF為丁基膠塞使用再添“保險”

　　在2000年10月1日《藥品包裝用材料、容器管理辦法》即21號令實施之前，我國對包括丁基膠塞在內(nèi)的藥包材采取生產(chǎn)許可管理。自21號令實施以后，丁基膠塞的注冊時代就來臨了。2004年7月24日，隨著《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》13號令的出臺，24號令廢除，但國家藥品監(jiān)管部門對藥包材的市場準入管理仍然延續(xù)了注冊制度。

　　“在我國社會經(jīng)濟發(fā)展過程中，注冊管理制度在保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了重要的作用。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會專家、國家食品藥品監(jiān)管局注冊司原巡視員馮國平說，近年來，雖然全國出現(xiàn)了一些“藥害”事件，但尚未發(fā)現(xiàn)是由于藥包材引起的。不僅如此，從國際情況來看，我國實施藥包材注冊管理以來，丁基膠塞生產(chǎn)狀況及質(zhì)量保證體系發(fā)展狀況良好，在全球包括歐美等發(fā)達國家在內(nèi)，我國丁基膠塞的質(zhì)量保證體系走在前列，處于第一方陣。

　　馮國平說，相對于其他國家而言，我國對藥包材實行的注冊管理制度顯得更細化、更具體。我國藥品監(jiān)管部門，尤其是省市級藥監(jiān)部門不斷提醒藥廠：包材對藥品質(zhì)量是有影響的。同時，監(jiān)管人員積極指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、建立質(zhì)量保證體系，從而促進了整個產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展，保證了醫(yī)藥工業(yè)的需要，也基本滿足了產(chǎn)品質(zhì)量要求。

　　但是，在監(jiān)管部門“更細更具體”的注冊管理中，個別藥廠開始“偷懶”，在丁基膠塞使用中形成局限性思維：只要藥包材生產(chǎn)企業(yè)有注冊證，就“大膽”使用其產(chǎn)品?！白宰C不是萬能的。藥廠在選擇或更換丁基膠塞時，必須做相容性試驗?！瘪T國平說，發(fā)達國家普遍采用備案制度，藥包材生產(chǎn)商把相關(guān)資料信息提交監(jiān)管部門備案，藥廠在使用時仍然要認真做相容性試驗。

　　馮國平表示：“目前，我國正在研究探索的藥包材備案制度DMF，重點在于建立藥包材資料信息數(shù)據(jù)庫，以供制劑生產(chǎn)企業(yè)使用，監(jiān)管部門在審批制劑時一并審核。我個人認為，它不但不與注冊制度相沖突，而且與注冊制度一起形成‘雙保險’，一方面加強了制劑生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任心；另一方面則使數(shù)據(jù)信息在藥品審評專家及藥包材檢驗專家之間可以有效共享，有利于提高審評效率。”

　　據(jù)四川藥學(xué)會秘書長宋民憲介紹，根據(jù)美國食品藥品管理局FDA有關(guān)專家的解釋，DMF是藥包材生產(chǎn)企業(yè)遞交給FDA的存檔待審資料，內(nèi)容通常涉及藥物的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制等，以便于第三方提出申請時FDA可以查閱這些信息。在收到DMF檔案并審查合格后，F(xiàn)DA會給提交者一個DMF備案號。制劑企業(yè)在申報資料時，便可引用此備案號，而不必提供詳細信息。FDA在審查該制劑企業(yè)的申請時，會調(diào)閱其中涉及到的產(chǎn)品的DMF檔案。但制劑廠家須獲得DMF持有者提供的授權(quán)書，授權(quán)FDA在評審該用戶的藥品申請時，對所涉及產(chǎn)品的DMF進行全面考查，包括向用戶保密的非公開部分的信息，必要時還可能到現(xiàn)場檢查。原輔料供應(yīng)商也可以不向FDA申報，但仍然要把相關(guān)資料遞交其用戶，作為藥品申報資料的一部分報送FDA，只是這種方式無法保護原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)機密。可以說，DMF管理加強了監(jiān)管部門、制劑生產(chǎn)企業(yè)和DMF持有者三方的聯(lián)系，有利于解決信息的透明度與保密性的矛盾。政府部門除有更為廣闊的視野行使監(jiān)管職能外，還承擔(dān)著保護DMF持有者技術(shù)秘密的義務(wù)。

　　事實上，目前我國推行DMF制度也面臨著許多問題。宋民憲表示，我國藥廠供應(yīng)商審計能力普遍不足，成為未來推行時的首要障礙。我國藥廠多，品種也多，一旦要求嚴格按照規(guī)定承擔(dān)起審計責(zé)任，相關(guān)藥廠是否有足夠的人力和能力去做供應(yīng)商審計還不得而知。以某省一家擁有100多個品種的上市公司為例，“經(jīng)測算，若按規(guī)定進行審計，則該公司每年要審計300多次。”宋民憲認為，藥廠熟練掌握各類產(chǎn)品的審計要點是很必要的。國外藥廠一般會委托專業(yè)的第三方審計公司“代勞”，而目前我國在建立第三方審計機構(gòu)方面則還是一片空白。

　　而藥包材生產(chǎn)企業(yè)更關(guān)心的是監(jiān)管部門如何對資料信息保密。國內(nèi)某丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人說，近年來，該公司投入大量人力物力研發(fā)了一些最新的丁基膠塞配方，若把這些辛辛苦苦獲得的研發(fā)成果如實上報，在相關(guān)保密體系不完善的情況下，很擔(dān)心這些技術(shù)機密遭泄露，從而喪失市場優(yōu)勢?！跋Ｍ鸇MF制度在細節(jié)設(shè)計上更縝密些?！焙比A潤科技有限公司總經(jīng)理黃佑銘認為，我國現(xiàn)行的注冊制度與將要構(gòu)建的DMF制度各有優(yōu)缺點：注冊制度準入嚴格，注冊流程復(fù)雜，審批時間長，藥包材生產(chǎn)企業(yè)負擔(dān)重，而藥廠選用壓力小，承擔(dān)的責(zé)任較輕；DMF制度準入寬松，流程簡化，生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任輕，藥廠選用壓力大，承擔(dān)的責(zé)任重。“在我國現(xiàn)階段，實施DMF制度如果相關(guān)法律尚存空間，如何保證DMF實行后不致丁基膠塞生產(chǎn)走向無序，則需要制度設(shè)計者動動腦筋，及時出臺各種指南、指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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