遺傳性血管水腫治療藥Rhucin的許可待FDA批準

Santarus和PHarming近日已向FDA遞交了關于Rhucin（重組型人C1抑制劑）的生物制劑許可申請，希望該藥能獲準上市銷售，它用于遺傳性血管性水腫（HAE）患者，治療急性癥狀發(fā)作。

此前，Rhucin治療急性HAE發(fā)作的安全性和療效已在兩項隨機、安慰劑對照臨床實驗中得到檢測，同時也在另外的四項標簽開放型臨床實驗中得到證實。

上述兩項安慰劑對照型實驗的主要臨床終點均是對比Rhucin和安慰劑開始發(fā)揮藥效的時間，其中Rhucin受試組采用50U/kg Rhucin進行治療，對照組采用100U/kg安慰劑進行治療，研究人員觀察不同組別的患者用藥后癥狀開始出現(xiàn)緩解的時間，并將其進行對比。

Santarus從PHarming獲得了該藥在北美地區(qū)的獨家銷售權，覆蓋的適應癥包括急性HAE和將來獲得批準的其他病癥。

根據(jù)雙方達成的合作協(xié)議，F(xiàn)DA接受Rhucin的生物制劑銷售許可申請之后，Santarus將向PHarming支付一筆高達500萬美元的階段性權利金。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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