甲流疫苗有望本周投入使用

　　26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織首次召開甲型H1N1流感疫苗專家審評會，經(jīng)評議，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗通過了專家技術(shù)審評。

　　來自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的45名專家共同參加了這一審評會。

　　專家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60歲人群的免疫接種，接種程序為一針。

　　專家組認(rèn)為，臨床試驗初步顯示，該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對臨床試驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪。

　　專家組主席、北京生物制品研究所的趙鎧院士表示，審批工作結(jié)束后國家將“收儲”疫苗，根據(jù)疫情發(fā)展?fàn)顩r再做決定，因此疫苗并不會立即上市。

　　根據(jù)安排，我國將在9月底之前產(chǎn)出可供中國百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市會根據(jù)防控工作統(tǒng)一安排，不會出現(xiàn)搶購。

　　進(jìn)展

　　行政審批將于3日內(nèi)完成

　　有望本周內(nèi)獲得生產(chǎn)批號

　　新華社電北京科興生產(chǎn)的甲流裂解疫苗有望于本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號，這意味著國產(chǎn)甲流疫苗即將正式投入使用。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶表示，將于9月1日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監(jiān)管局。按照我國藥品特別審評審批程序，國家藥監(jiān)局將于3日內(nèi)完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內(nèi)從國家食品藥品監(jiān)管局獲得藥品生產(chǎn)批號，屆時，甲流疫苗將在我國正式投入使用。

　　李國慶表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等5家甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了藥品注冊申請，藥品審評中心將按照企業(yè)的申報順序，陸續(xù)組織專家進(jìn)行審評。華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗專家審評會將于9月1日召開，結(jié)果將于當(dāng)日公布。

　　據(jù)介紹，甲流疫苗若需要接種，費用將由國家埋單。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀