FDA再次拒絕Nuvigil為過度嗜睡藥物

　　一位分析師日前表示，當(dāng)前美國(guó)監(jiān)管當(dāng)局不會(huì)同意讓美國(guó)生物技術(shù)公司CePHalonInc將該公司生產(chǎn)的過度嗜睡癥治療藥Nuvigil出售給那些因時(shí)差而導(dǎo)致的睡眠紊亂的消費(fèi)者。若該藥物用于此用途，其催生出的銷售額將達(dá)到現(xiàn)有水平的三倍。據(jù)悉，Nuvigil為非安非他明催醒制劑，用于治療由于睡眠呼吸暫停綜合癥、嗜眠和換班工作引起的過度嗜睡。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在2009年，CePHalon出售的Nuvigil獲得的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7300萬(wàn)美元。CIBCWorldMarkets的分析師布雷特-霍雷BretHolley表示，如果美國(guó)監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)將該藥物用于治療因時(shí)差導(dǎo)致的過度嗜睡，其催生出的營(yíng)業(yè)收入還將增長(zhǎng)1.5億。

　　總部位于美國(guó)賓夕法尼亞州弗雷澤Frazer的CePHalon當(dāng)前正在采取一系列措施希望能夠獲得美國(guó)食品與藥品管理署FDA的批準(zhǔn)。因?yàn)樵摴酒煜碌臅充N藥物Provigil在2012年4月開始的非專利藥物Generic-drug的競(jìng)爭(zhēng)中可能會(huì)喪失市場(chǎng)份額，為了能夠保持營(yíng)業(yè)收入不會(huì)出現(xiàn)明顯下滑，美國(guó)食品與藥品管理署的決定對(duì)Cephalon極為關(guān)鍵。數(shù)據(jù)顯示，在今年前9個(gè)月，Provigil的銷售額達(dá)到8.28億美元，無疑是該公司最為暢銷的藥物。

　　Cowen&Co分析師埃里克·施密特EricSchmidt表示，從2011年至2013年之間，Provigil的銷售額可能會(huì)下滑至7500萬(wàn)美元。埃里克·施密特在本周一接受電話采訪時(shí)表示：“我認(rèn)為，美國(guó)食品與藥品管理署對(duì)此有所擔(dān)憂，因?yàn)闀r(shí)差導(dǎo)致的過度嗜睡是否屬于真正的水面紊亂有待進(jìn)一步商榷。這就是為何該局遲遲未能批準(zhǔn)的原因。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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