“十二五”疫苗產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整尋突圍

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司司長(zhǎng)孫咸澤日前在醫(yī)藥政策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研討會(huì)上表示，我國(guó)是疫苗市場(chǎng)大國(guó)，目前有４００多家疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，但疫苗研究和開發(fā)能力不強(qiáng)、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不夠等狀況嚴(yán)重制約著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。２０１１年、２０１２年，國(guó)際上很多疫苗專利將到期，我國(guó)疫苗企業(yè)應(yīng)該抓住這個(gè)機(jī)遇。同時(shí)，在“十二五”期間，提高政府在新疫苗研制和開發(fā)中的作用、改變疫苗研制策略、推行疫苗差異化定價(jià)等有助于加快我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

疫苗市場(chǎng)高速增長(zhǎng)

國(guó)際調(diào)研機(jī)構(gòu)Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ的數(shù)據(jù)表明，預(yù)計(jì)到２０１４年，疫苗行業(yè)的增長(zhǎng)率將達(dá)到１４％。全球疫苗的市場(chǎng)總額也將由２００７年的１６０億美元增長(zhǎng)到２０１４年的３５０億美元，整個(gè)藥品行業(yè)每年的增長(zhǎng)率僅為４．４％。由此可見，經(jīng)歷了高速增長(zhǎng)的黃金時(shí)代之后，全球醫(yī)藥行業(yè)開始有點(diǎn)力不從心。于是，潛力巨大的疫苗市場(chǎng)吸引了全球醫(yī)藥巨頭的目光。

在快速擴(kuò)容的疫苗市場(chǎng)中，葛蘭素史克以５８．０１億美元的銷售額占據(jù)２００９年全球疫苗市場(chǎng)的頭把交椅，其次是賽諾菲—安萬特、默沙東、輝瑞和諾華，這５家企業(yè)共占據(jù)了８０．２％的市場(chǎng)份額，其他企業(yè)只能搶食余下１８．８％的市場(chǎng)。

而我國(guó)國(guó)內(nèi)的疫苗市場(chǎng)，更是全球疫苗巨頭關(guān)注的重中之重。２００９年，我國(guó)新出生的嬰兒為１８７０萬人。兒童疫苗有可能成為疫苗細(xì)分市場(chǎng)中的佼佼者。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，２００４年，全球兒童疫苗市場(chǎng)約為２０億美元，２０１０年可能達(dá)到１３０億美元，到２０１３年，或?qū)⑦_(dá)到１９０億美元，其復(fù)合增長(zhǎng)率超過１４％。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中最主要的疫苗品種包括ＢＣＧ、ＤＴＰ、ＤＰＶ、麻疹疫苗以及乙肝疫苗。國(guó)內(nèi)的主要疫苗生產(chǎn)廠家包括中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司、北京科興生物制品有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司、深圳海王生物制品有限公司等。

國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)問題多

據(jù)了解，從１９７８年實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃開始，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了新的發(fā)展階段。截至目前，我國(guó)已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)４０多家，是全球擁有疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國(guó)家；可以生產(chǎn)預(yù)防２６種傳染病的４１種疫苗，年產(chǎn)量超過１０億個(gè)劑量單位，是世界最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)。最近幾年，我國(guó)的疫苗市場(chǎng)基本保持了每年１５％的增長(zhǎng)率，規(guī)模已經(jīng)超過了５０億元。

但目前我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)也存在不少問題。

我國(guó)疫苗新品種研發(fā)能力不強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量有待提高。首先，雖然我國(guó)已研制成功并投入生產(chǎn)的疫苗有３０多種，但面對(duì)艾滋病、丙肝、流感、登革熱、乳頭瘤、皰疹等嚴(yán)重危害人類健康的疾病，我國(guó)疫苗研究一直未能獲得明顯突破。

同時(shí)，我國(guó)基因工程疫苗和其他類的新品種還比較缺乏。其次，我國(guó)研制應(yīng)對(duì)突發(fā)傳染病類疫苗的能力很強(qiáng)，但很難在第一時(shí)間拿到病毒株或者菌株。這也嚴(yán)重影響了我國(guó)新疫苗的研制。第三，由于以發(fā)酵罐系統(tǒng)和玻璃或塑料培養(yǎng)瓶生產(chǎn)疫苗在國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)應(yīng)用還比較多，再加上國(guó)內(nèi)對(duì)疫苗純化技術(shù)、濃縮技術(shù)研究不夠，關(guān)鍵工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等與發(fā)達(dá)國(guó)家還有一定差距，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)疫苗在質(zhì)量上難以與跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品相抗衡。

我國(guó)多種疫苗的供應(yīng)存在巨大缺口。雖然我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，每年可生產(chǎn)疫苗的數(shù)量超過１０億個(gè)劑量單位，但近幾年，國(guó)內(nèi)多種疫苗品種短缺的現(xiàn)象已經(jīng)引起了廣泛關(guān)注。比如，我國(guó)每年需要無細(xì)胞百白破疫苗是６４００萬人份（劑次），但目前國(guó)內(nèi)最大供應(yīng)量卻只有１８００萬人次；同樣緊缺的還有麻風(fēng)腮疫苗，我國(guó)每年需要３２００萬人份，但目前我國(guó)每年僅能生產(chǎn)麻風(fēng)腮疫苗６００萬人份，國(guó)外進(jìn)口３００萬人份，市場(chǎng)缺口達(dá)２３００萬人份。另外，甲肝減毒活疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗也都存在不同程度的供應(yīng)缺口。

需政府支持調(diào)結(jié)構(gòu)

專家表示，疫苗的研制比較復(fù)雜，需要多學(xué)科研究人員、良好的研發(fā)平臺(tái)以及多年的疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。另外，新發(fā)傳染病疫苗研究關(guān)系重大，但投入巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要政府的大力支持。首先是需要政府的協(xié)調(diào)作用，推動(dòng)疾控部門、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，避免出現(xiàn)ＳＡＲＳ期間研究機(jī)構(gòu)拿不到病毒株、甲型Ｈ１Ｎ１流感爆發(fā)時(shí)只能等待世界衛(wèi)生組織提供病毒株的情況。其次，國(guó)家可通過技術(shù)聯(lián)盟等形式，按照疫苗研制流程進(jìn)行分解，充分發(fā)揮各個(gè)部門、企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在人才、技術(shù)和設(shè)備等方面的優(yōu)勢(shì)。第三，為了避免產(chǎn)品需求信息不明、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重等問題，國(guó)家應(yīng)組織建立疫苗相關(guān)信息、技術(shù)、方法、實(shí)驗(yàn)材料數(shù)據(jù)庫(kù)，以及公共實(shí)驗(yàn)室或研制平臺(tái)等，實(shí)現(xiàn)資源、信息和技術(shù)共享。

疫苗研制是系統(tǒng)工程，我國(guó)必須改變?cè)瓉韱渭冡槍?duì)疫苗產(chǎn)品的研制策略，加強(qiáng)疫苗研制體系建設(shè)。專家建議，應(yīng)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，不斷探索疾病免疫保護(hù)機(jī)理研究和新型疫苗的免疫保護(hù)機(jī)理，探索疫苗研制的新理論和新策略；加強(qiáng)對(duì)原有疫苗劑型進(jìn)行改良，加強(qiáng)聯(lián)合疫苗研究，淘汰免疫效果差、負(fù)作用大、使用不方便的疫苗；以社會(huì)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，大力發(fā)展季節(jié)性疫苗等，積極開發(fā)治療性疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞疫苗等新品種；加強(qiáng)純化技術(shù)、濃縮技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)和工藝的研發(fā)和應(yīng)用。

來源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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