我國仿制藥升級新路徑 走國際化策略

　　把握住未來5年的難得機(jī)遇，實現(xiàn)從仿制藥大國到仿制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變，是中國制藥產(chǎn)業(yè)的一大重任。

　　中國企業(yè)實現(xiàn)仿制藥國際化的路徑至少存在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機(jī)遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場；另一方面是開拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國際招標(biāo)采購，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國家市場

　　在整個國際仿制藥市場呈現(xiàn)急劇膨脹的態(tài)勢下，產(chǎn)能過剩、藥品同質(zhì)化競爭加劇的中國如何把握機(jī)遇顯得越來越重要。

　　為了更好地搭建國內(nèi)外交流平臺，由中國藥學(xué)會和中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會（以下簡稱“中國藥促會”）主辦的“中國仿制藥業(yè)國際發(fā)展戰(zhàn)略研討會”日前在上海召開，包括世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國國際藥物采購機(jī)制組織在內(nèi)的多名國際組織專家、國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)代表和醫(yī)藥企業(yè)代表共100余人參加了此次會議。

　　參會代表達(dá)成了一個共識——中國企業(yè)大力發(fā)展仿制藥，實現(xiàn)國際化的路徑至少存在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機(jī)遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場；另一方面是開拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國際招標(biāo)采購，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國家。

　　新增長期

　　仿制藥市場近年來在世界范圍內(nèi)的迅猛發(fā)展已成為不爭的事實，“2013年全球仿制藥市場容量預(yù)期將高達(dá)2500億美元，預(yù)計增長率為13%?！卑鈩P咨詢公司高級合伙人陳瑋表示。

　　市場的快速增長源于多方面的因素。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧指出：“發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥衛(wèi)生總支出占GDP的比重升高，政府通過鼓勵仿制藥的使用來降低負(fù)擔(dān)。”事實上，發(fā)達(dá)市場（包括美國、德國和英國）的政府正在采取措施刺激仿制藥市場的發(fā)展。另一方面，大量藥品專利到期給仿制藥帶來機(jī)遇，“預(yù)計從2010到2014年，將有總值2090億美元的專利藥到期，給仿制藥帶來了巨大的市場機(jī)會?！绷纸▽幈硎?。

　　業(yè)界普遍相信，以中國和印度為代表的新興市場將成為仿制藥市場新一輪的增長點。除了中國宏觀經(jīng)濟(jì)的平穩(wěn)發(fā)展以及衛(wèi)生總費(fèi)用的持續(xù)增加，多種政策因素共同推動中國本土仿制藥市場的進(jìn)一步發(fā)展，林建寧認(rèn)為：“基本藥物制度正在穩(wěn)步推行，而基本藥物中絕大部分是仿制藥品；由項目付費(fèi)到總額預(yù)付制的醫(yī)保支付方式改革探索，對具備較好治療成本-效果比的國產(chǎn)仿制藥有利；趨向‘取消合資外資企業(yè)專利到期藥品的超國民待遇’的藥品定價改革，有益于提升國產(chǎn)品牌仿制藥的競爭優(yōu)勢?！痹谒磥?，中國仿制藥市場將出現(xiàn)三大發(fā)展趨勢：“第一是高質(zhì)量趨勢，最終國內(nèi)會產(chǎn)生一些高端的仿制藥巨頭；第二是搶首仿藥的趨勢，這種趨勢會使我們的市場集中度提升；第三是國際化提升，仿制藥國際化進(jìn)程會加快，將逐步走進(jìn)國際主流市場?！?br>

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合部主任許銘認(rèn)為：“未來5年，整個仿制藥產(chǎn)業(yè)將會贏來一個新的增長期。”但他提醒國內(nèi)的仿制藥企業(yè)，將面臨來自三個層次的競爭：第一個層次是來自非品牌仿制藥的競爭，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和中國非常相似的印度會對我國形成挑戰(zhàn)；第二層次是大型的生產(chǎn)品牌仿制藥的企業(yè)，我們要進(jìn)入高端市場，會面臨來自于第二團(tuán)隊的這種競爭；第三個層面的競爭對手，主要是那些以原研藥為基礎(chǔ)的跨國企業(yè)，隨著大量的重磅專利藥到期，他們會大舉進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域。

　　國際化策略

　　在仿制藥領(lǐng)域，國內(nèi)外市場正顯現(xiàn)多方博弈的特征。對于中國而言，盡管是一個醫(yī)藥大國，但同時也面臨著同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、產(chǎn)能過剩、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，以及缺乏對國際準(zhǔn)入條件的了解、藥物品種進(jìn)入國際市場沒有重大突破、普遍缺乏通過國際認(rèn)證的產(chǎn)品和國際市場運(yùn)作的經(jīng)驗等一系列問題。對此，中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖提醒國內(nèi)企業(yè)，要關(guān)注發(fā)展中國家以及非洲地區(qū)的用藥需求，“這些地方的制藥業(yè)還非常不發(fā)達(dá)，長期受到缺醫(yī)少藥和嚴(yán)重急性傳染病、慢性病的困擾。為了緩解這些問題，世界衛(wèi)生組織、全球發(fā)展基金和聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)，都為非洲以及其他發(fā)展中國家采購并免費(fèi)提供當(dāng)?shù)厝嗣窦毙璧乃幤?。推動中國的制藥業(yè)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與國際招標(biāo)，利用現(xiàn)有產(chǎn)能走向國際市場，實現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從國內(nèi)產(chǎn)業(yè)向國際產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，顯得非常有必要?！?br>

　　事實上，包括全球抗艾滋病結(jié)核病和瘧疾基金（GFATM）、全球抗結(jié)核藥品管理中心（GDF）、聯(lián)合國國際藥物采購機(jī)制組織（UNITAID）、聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）在內(nèi)的多個國際組織已紛紛向中國企業(yè)伸出橄欖枝，希望能幫助國內(nèi)企業(yè)更多地了解相關(guān)國際采購與認(rèn)證程序，以協(xié)助企業(yè)開拓更廣泛的國際市場，同時滿足部分發(fā)展中國家的用藥需求。

　　在國際社會普遍認(rèn)同中國所擁有的“原料藥基礎(chǔ)堅實，大多擁有基礎(chǔ)設(shè)施、批量生產(chǎn)能力，藥品和診療費(fèi)用低”的優(yōu)勢之下，為了更順利地通過相關(guān)認(rèn)證與國際招標(biāo)，聯(lián)合國國際藥物采購機(jī)制組織的專家建議中國企業(yè)要“了解國際質(zhì)量體系；開發(fā)新型原料藥或藥物制劑成品創(chuàng)新；與現(xiàn)有仿制藥生產(chǎn)商建立合資企業(yè)；對高負(fù)擔(dān)國家本土生產(chǎn)商考慮技術(shù)轉(zhuǎn)讓或成立合資企業(yè)?！?

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報　

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