原研藥與仿制藥 成份相同藥效有別

原研藥和仿制藥之爭由來已久。此次發(fā)改委的降價(jià)令，對于一些國內(nèi)的仿制藥而言，的確可以算是機(jī)遇。不過，對于普通百姓而言，原研藥和仿制藥的區(qū)別并不是市場和利潤，而是價(jià)格和質(zhì)量，他們最關(guān)心的是到底仿制藥和原研藥的區(qū)別在哪里？面對二者，該何去何從？

主要成分相同

仿制藥是相對于原研藥而言的。專家指出，原研藥是原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前國內(nèi)在售的大部分原研藥都是大型跨國制藥企業(yè)研制的。

仿制藥僅復(fù)制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu)。在我國，仿制藥的定義是注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的藥物，包括中藥、天然藥物、化學(xué)原料藥及其制劑。

專家強(qiáng)調(diào)，仿制藥與被仿制藥質(zhì)量一致以及生物等效是評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵，也就是說仿制藥與原研藥的主要成分應(yīng)相同。

臨床效果存差別

盡管仿制藥和原研藥之間質(zhì)量一致、生物等效性一致。

不過專家指出，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料的純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，而由于這些成分的不同，藥物進(jìn)入體內(nèi)到達(dá)靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

在生產(chǎn)工藝方面兩者也存在差別，比如組分的含量、生物利用度、雜質(zhì)、殘留物不同，因此藥效也會(huì)產(chǎn)生差別。

至于普通患者最關(guān)心的療效和毒副作用方面，專家強(qiáng)調(diào)，原研藥品臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長，仿制藥檢驗(yàn)時(shí)間較短，有時(shí)候不能完全、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)其療效和副反應(yīng)。

因此專家建議，對于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。

不過，對于普通藥物，特別是一些上市時(shí)間較長、仿制藥較多、較久的藥物或長期使用的藥物，在無法承受原研藥高價(jià)的情況下，也可以適量選擇仿制藥，但也要選擇信譽(yù)較好的藥物，切勿盲目貪便宜。

名詞解釋

從研發(fā)的角度，藥物可以簡單地分為原創(chuàng)新藥、MeToo藥和仿制藥。

原研藥：指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。

仿制藥：仿制藥是指與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上相同的一種仿制品。

美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

MeToo藥：藥物作用于酶或受體，結(jié)構(gòu)類似的藥物，尤其帶有相仿藥效構(gòu)象的化合物，應(yīng)可與同一酶或受體作用，理應(yīng)產(chǎn)生類似的藥效。利用已知藥物的作用機(jī)制和構(gòu)效關(guān)系的研究成果，在分析已知藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)合成該藥物的衍生物、結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物，并通過系統(tǒng)的藥理學(xué)研究，所產(chǎn)生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點(diǎn)的新藥稱為“模仿（me-too）藥”，有別于完全照抄他人化學(xué)結(jié)構(gòu)的“仿制藥”。

來源：光明網(wǎng) 作者：朱瑞娟

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