FDA批準(zhǔn)治療晚期乳腺癌新藥物Halaven

　　11月15日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Halaven用于治療至少已接受過兩次晚期疾病化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　Halaven是一種從海洋生物海綿Halichondria okadai中提取的大環(huán)內(nèi)酯類化合物halichondrin B 的衍生物，是一種具有化學(xué)活性的物質(zhì)。其作用機理可能是通過直接與微管蛋白結(jié)合抑制有絲分裂，通過抑制微管生長，抑制癌細胞生長而發(fā)揮治療作用。在接受Halaven治療之前，患者應(yīng)首先接受蒽環(huán)類以及針對早期或晚期乳腺癌的基于紫杉烷的化學(xué)療法。

　　一項有762名已發(fā)生轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者參加的臨床試驗，證明了Halaven的安全性和有效性。這些患者均已接受過至少兩次針對晚期乳腺癌的化療。該研究將入選患者隨機分為兩組，一組接受Halaven治療，另一組接受另外一種單一成分的藥物治療。

　　該研究的設(shè)計目的是測量患者自開始治療至死亡的時間長度（總生存時間）。接受Halaven治療的患者總生存時間中位值為13.1個月，接受另一種單藥治療的患者總存活時間中位值為10.6個月。

　　FDA藥品審評與研究中心腫瘤藥物辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur說：“已經(jīng)接受其他療法的晚期乳腺癌患者很少有可供選擇的其他治療措施。Halaven顯示出了明顯的延長生存時間的效果，對于患乳腺癌者是一種十分重要的治療新選擇?！?/p>

　　乳腺癌患者使用Halaven的常見不良反應(yīng)包括白細胞減少（嗜中性白細胞減少癥）、貧血、白細胞減少（白細胞減少癥）、脫發(fā)（禿頭癥）、疲勞、虛弱（無力）、神經(jīng)損失（外周神經(jīng)病變）和便秘。

　　目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的用于治療晚期難治性乳腺癌的藥物包括：Xeloda（卡培他濱），用于治療對紫杉醇和含蒽環(huán)類藥物的化療方法具有耐藥的乳腺癌；Ixempra，用于治療使用蒽環(huán)類藥物、紫杉醇和卡培他濱治療無效的晚期乳腺癌；聯(lián)用Ixempra和Xeloda，治療使用基于蒽環(huán)類藥物和紫杉醇的化療無效的晚期乳腺癌患者。

　　Halaven由美國Eisai公司上市銷售。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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