歐盟再審生長(zhǎng)激素藥物 中國(guó)尚無相關(guān)藥品銷售

　　近日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布通知稱，將再次審查生長(zhǎng)激素藥物的安全性。該局解釋說，2007年，法國(guó)的藥品監(jiān)管部門就開始對(duì)生長(zhǎng)激素藥物進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，研究發(fā)現(xiàn)，服用生長(zhǎng)激素藥物引起的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。EMEA還聲明，研究結(jié)果顯示，這種危險(xiǎn)似乎隨著用藥量增加而增加。不過，EMEA也承認(rèn)，僅僅只有法國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的觀察性研究還不足以證明死亡率偏高和使用這種藥物之間有必然聯(lián)系。

　　生長(zhǎng)激素藥物是采用DNA技術(shù)手段合成的一種生長(zhǎng)激素，用于兒童和成人，主要是治療由于缺乏生長(zhǎng)激素而導(dǎo)致身材矮小等癥狀，同時(shí)也對(duì)身體處理蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的能力造成影響。

　　歐洲藥品管理局列出了三種歐洲主要的生長(zhǎng)激素類藥品，分別為NutropinAq、Omnitrope和Valtropin。

　　11月底，EMEA在網(wǎng)站上公布了一個(gè)法規(guī)草案，給仿制藥生產(chǎn)廠家仿制一些價(jià)格最昂貴的生物技術(shù)藥物制定了相應(yīng)指導(dǎo)方針。諾華公司下屬的仿制藥生產(chǎn)部門山德士公司首席執(zhí)行官JeffGeorge興奮地表示這將是未來5～10年的一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。諾華計(jì)劃仿制生產(chǎn)8～10個(gè)生物制藥產(chǎn)品。

　　然而，半個(gè)月不到，情勢(shì)急轉(zhuǎn)直下，EMEA又發(fā)布信息，要重新審視生長(zhǎng)激素藥物。在被點(diǎn)名的三種藥物中，諾華的生物仿制藥也名列其中。

　　山德士中國(guó)的媒體負(fù)責(zé)人對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，歐盟管理局中點(diǎn)名的藥品并未在中國(guó)銷售。在羅氏中國(guó)的產(chǎn)品列表中，記者也未發(fā)現(xiàn)有NutropinAq。

　　生物制藥正成為藥品創(chuàng)新的持續(xù)興奮點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年，生物藥物專利產(chǎn)品市場(chǎng)在美國(guó)每年有大約300億美元的銷售額，平均每天45美元，而傳統(tǒng)的化學(xué)制劑平均每天只有2美元。由于生產(chǎn)的復(fù)雜性以及僅有少數(shù)企業(yè)能進(jìn)入這一領(lǐng)域，和傳統(tǒng)化學(xué)制劑相比，生物仿制藥有更大利潤(rùn)空間，受到許多制藥公司的重視。

　　美國(guó)的最新研究報(bào)告顯示，2009～2014年，全球生物仿制藥市場(chǎng)有望以年均約89%的速度增長(zhǎng)，到2014年銷售額將達(dá)194億美元。

　　安邦咨詢集團(tuán)醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光表示，生物仿制藥的監(jiān)管審批與化學(xué)仿制藥不同。對(duì)小分子藥物，僅需要證明兩種產(chǎn)品是同等的，生物藥品的精確結(jié)構(gòu)高度取決于生產(chǎn)工藝，因此需要進(jìn)行大量研究以證明仿制藥與原創(chuàng)藥是同等的。在生物仿制藥審批上，各國(guó)都比較謹(jǐn)慎，歐盟相對(duì)開放，美國(guó)至今仍未有生物仿制藥品上市。

　　中國(guó)一直是仿制藥大國(guó)，近年來，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)也加大了對(duì)生物仿制藥的研發(fā)。邊晨光表示，生物仿制藥有效性和安全性需要通過更多的實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證，以及更多的資金投入，藥品入市要更加謹(jǐn)慎。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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