頭孢產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)追求科學(xué)合理境界

　　市場需求對抗生素?zé)崆槲礈p的，國內(nèi)頭孢類產(chǎn)品研發(fā)有了長足的進展，但我們必須清醒地認識到行業(yè)存在的一些隱性問題，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和質(zhì)量升級的步伐。

　　青霉素的出現(xiàn)，使人們在抗擊病菌的戰(zhàn)斗中有了強有力的武器，人類因受感染而死亡的幾率大大降低，青霉素的霸主地位也由此得到了奠定。但自第一只頭孢菌素頭孢噻吩橫空出世后，頭孢類產(chǎn)品猶如雨后春筍般誕生，從而引致整個抗感染藥物產(chǎn)業(yè)起到了翻天覆地的變化。

　　1998年，全球共有56只頭孢類藥品上市，10年后已增長到65只。我國是從20世紀(jì)60年代開始研發(fā)頭孢類抗生素的，如今我國臨床上應(yīng)用的品種已超過40只。頭孢菌素憑著其藥性穩(wěn)定，引起的過敏反應(yīng)只有青霉素出現(xiàn)不良反應(yīng)的25%左右等相對比較安全的優(yōu)勢，已成為我國抗感染藥物中一支強大的生力軍，在過去的5年中，國內(nèi)臨床使用的頭孢類抗生素平均增長速度已經(jīng)超過了醫(yī)藥產(chǎn)品的平均增長速度。

　　市場：需求日益增長

　　按照理化性質(zhì)和作用類別劃分，抗感染藥物可分為15個大類，其占到了我國藥品市場份額的四分之一。由于臨床上頭孢菌素要比青霉素類抗菌素具有抗菌譜更廣、抗菌活性更強、療效更高、副作用更少、對β-內(nèi)酰胺酶更穩(wěn)定等優(yōu)點，深受醫(yī)生和廣大患者的歡迎。

　　自2002年開始，在新藥重點推廣、學(xué)術(shù)教育推動和臨床需求的帶動下，國內(nèi)頭孢菌素類抗生素市場逐步提速，在經(jīng)歷了連續(xù)3年的高速增長期、2年的零售價格整頓和市場行為整治調(diào)整期后，平均增長率達到了23.90%，2009年又創(chuàng)下了歷史的新高。

　　據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所標(biāo)點信息提供的數(shù)據(jù)，2009年，全國重點城市樣本醫(yī)院使用的頭孢類藥占了抗感染大類藥物總銷售額46.42%的份額，可以說，頭孢菌素是我國醫(yī)院臨床使用量和使用金額最大的一類藥物。據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)，2008年我國頭孢類藥市場總規(guī)模匡算為230億元，2009年估算達到280億元。由此可見，頭孢類藥無可爭議地成為我國現(xiàn)階段抗感染藥物市場中的領(lǐng)軍品種。

　　面對龐大的消費人群，跨國藥企也不失時機地紛紛搶灘中國市場，通過合資合作、委托加工等多種形式，帶動了抗生素國內(nèi)競爭國際化、國際競爭國內(nèi)化的新局面的形成。目前，在高端醫(yī)院市場的頭孢藥品銷售結(jié)構(gòu)中，跨過藥企的產(chǎn)品占了很大的份額，如大連輝瑞的頭孢哌酮/舒巴坦鈉舒普深、上海羅氏的頭孢曲松羅氏芬、蘇州禮來的頭孢克洛?？虅诘犬a(chǎn)品連續(xù)多年在醫(yī)院頭孢藥物銷售排行榜上占了重要的位置。近兩年，這種狀況有所緩解，在銷售額領(lǐng)先的品牌藥中，合資品牌比重比前幾年有所下降，前10位品牌中合資進口品牌占了3席，國產(chǎn)品牌占7席。在頭孢類藥物使用越來越普遍的情況下，國產(chǎn)品牌還將會進一步擴大市場份額。

　　雖然在國家逐步倡導(dǎo)合理使用抗生素的大環(huán)境下，頭孢類用藥的市場需求將會保持相對穩(wěn)定或緩慢回落，但隨著國內(nèi)新醫(yī)改向縱深發(fā)展，“新農(nóng)合”政策將得到全面推進，我國醫(yī)保覆蓋面將不斷加大，以及第三終端用藥水平的逐漸提高，預(yù)計在未來幾年內(nèi)，醫(yī)藥市場的內(nèi)需潛力會得到有效釋放，頭孢類藥物市場還將處于領(lǐng)先地位。

　　行業(yè)：追求科學(xué)合理發(fā)展

　　在國外，由于新藥審批和監(jiān)管政策的逐步趨嚴(yán)，新藥研發(fā)周期與成本隨之逐步延長和增加，導(dǎo)致抗生素新產(chǎn)品開發(fā)的難度愈來愈大。為此，國際制藥巨頭紛紛削減甚至停止新抗生素研發(fā)，抗生素發(fā)展經(jīng)歷了歷史的低谷。

　　而國內(nèi)的情況有所不同。近年來，在我國嚴(yán)格的藥品質(zhì)量和市場監(jiān)管以及國家對外開放等政策的引導(dǎo)下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的水平被拉動升級，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得了迅猛的提速，一些產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)可以說明這個問題。

　　近些年來，抗生素產(chǎn)量和出口量已保持位居世界第一，原料藥產(chǎn)量2009年估計達到了14.7萬噸。特別是新醫(yī)改以及基本藥物制度等一系列政策的實施，對市場需求增加起到了積極的推動作用，也促進了抗生素新一輪發(fā)展高潮。

　　據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2000-2009年，我國青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)量已從10000余噸達到56000余噸，10年間增長了475%；阿莫西林產(chǎn)量達到14000余噸，增長614%；頭孢氨芐和頭孢曲松鈉產(chǎn)量分別達到了2000噸，分別增長了762%和3584%。阿莫西林年出口量達到3500余噸，頭孢曲松鈉近400余噸，出口量占產(chǎn)量比重分別達到20%-30%。絕大部分抗生素徹底結(jié)束了依賴進口的局面。目前國內(nèi)抗生素原料藥品種達到181只，生產(chǎn)企業(yè)120余家，市場規(guī)模約600億元。我國已成為名副其實的抗生素原料藥生產(chǎn)和出口大國。

　　近日華北制藥集團對外公布，其去年10月開工建設(shè)的新型頭孢項目于9月29日投產(chǎn)，新園區(qū)的產(chǎn)品線涵蓋了1-4代頭孢，而且把今后的研發(fā)重點放在價值較高、利潤相對較高的小頭孢——頭孢呋辛、頭孢西丁、頭孢吡肟、頭孢孟多酯、頭孢匹胺、頭孢尼西等產(chǎn)品。

　　華藥曾一度為業(yè)內(nèi)抗生素老大，為了延長和完善其生產(chǎn)線，華藥將其生產(chǎn)工藝已高度成熟的抗生素產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進行科學(xué)整合，實施了新型頭孢項目。項目建成后，華藥的頭孢類產(chǎn)品的生產(chǎn)不單單是產(chǎn)能規(guī)模的擴大，也是產(chǎn)品鏈的增長和產(chǎn)品群的擴大，這都會使得華藥在頭孢行業(yè)大有作為，在頭孢類產(chǎn)業(yè)方面建立起足夠的優(yōu)勢地位。華藥希望通過制劑3-5年時間在國內(nèi)頭孢行業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的根本調(diào)整。

　　產(chǎn)業(yè)：優(yōu)質(zhì)資源整合正當(dāng)時

　　在國內(nèi)呈剛性需求的頭孢類抗生素市場呈現(xiàn)出升溫的現(xiàn)象的背后，我們必須清醒地看到，目前我國在頭孢類抗生素生產(chǎn)銷售方面所涉及的企業(yè)有360多家，到目前為止，沒有一個絕對領(lǐng)先的品牌和具有霸主地位的企業(yè)。有資料分析，2008年銷售額領(lǐng)先的10家企業(yè)僅占市場總份額的37%，可見其市場集中度極低。因此，頭孢類產(chǎn)業(yè)作為抗生素工業(yè)的重頭戲，整個行業(yè)綜合競爭實力的提升顯得尤為重要。

　　對此，國內(nèi)抗生素骨干企業(yè)已由所行動。

　　在國家鼓勵藥企持續(xù)提高創(chuàng)新能力的政策指導(dǎo)下，抗生素制藥企業(yè)研發(fā)體系和實力逐步加強，2008年由石藥集團、華北制藥、哈藥總廠、魯抗醫(yī)藥、東北制藥以及上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、四川抗菌素工業(yè)研究所等國內(nèi)抗生素骨干企業(yè)科研院所聯(lián)合在北京發(fā)起成立了抗生素產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，這標(biāo)志著我國抗生素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新開始從分散走向聯(lián)合，而聯(lián)盟目標(biāo)是保持并爭取中國抗生素產(chǎn)業(yè)規(guī)模與技術(shù)質(zhì)量水平世界第一。

　　由華北制藥牽頭，有海正藥業(yè)、哈藥總廠、東北制藥、魯抗醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、上海醫(yī)工院、醫(yī)科院生技所、中科院微生物所等參與的微生物藥物技術(shù)創(chuàng)新與新藥創(chuàng)制產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，并獲得了4500萬元國家專項經(jīng)費的支持。該聯(lián)盟主要針對微生物藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究和新藥創(chuàng)制。

　　目前，我國抗生素主要生產(chǎn)技術(shù)水平已進入世界前列。國內(nèi)抗生素發(fā)酵與提純自動化控制、基因工程菌種選育高產(chǎn)菌株、中間體酶法合成等高新技術(shù)相繼產(chǎn)業(yè)化。頭孢菌素C產(chǎn)生菌頂頭孢霉菌基因改造產(chǎn)抗能力提高1倍，6-APA、7-ACA酶法直通車工藝廣泛普及，7-ADCA的酶法工藝也已有所建樹。華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司總經(jīng)理、微生物國家工程研究中心主任張華指出，抗生素作為醫(yī)藥化學(xué)工業(yè)的重點領(lǐng)域，在目前產(chǎn)品利潤低微的背景下，一方面企業(yè)盡量地降低成本，但單靠降低成本不是解決問題的根本，更何況以傳統(tǒng)技術(shù)也很難做到。另一方面，企業(yè)要靠上規(guī)模，開發(fā)新技術(shù)新工藝，研發(fā)新品種、申請國際認證，才能在激烈的市場競爭中奪得先機。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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