艾滋疫情激發(fā)新藥渴求

12月1日是第23個(gè)世界艾滋病日。衛(wèi)生部11月29日通報(bào)稱(chēng)，截至2010年10月底，累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者和病人37萬(wàn)余例，其中病人13萬(wàn)余例，死亡6.8萬(wàn)余例。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，自上世紀(jì)80年代初發(fā)現(xiàn)艾滋病后，在免疫缺陷病毒（HIV）感染擴(kuò)散下，全球艾滋病患者群體逐年擴(kuò)大。近兩年，隨著不同類(lèi)別藥物“雞尾酒式”重新組合的臨床推廣，抗HIV市場(chǎng)正經(jīng)歷著跨越式的發(fā)展，但是部分藥物專(zhuān)利期滿(mǎn)后，銷(xiāo)售額也在下降。

GBI Research商業(yè)情報(bào)公司對(duì)抗HIV未來(lái)市場(chǎng)預(yù)測(cè)顯示，到2015年，全球HIV治療市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為3.7%。

20品種躋身暢銷(xiāo)藥500強(qiáng)

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，近5年來(lái)，全球抗HIV藥物市場(chǎng)年均增速13%。2009年，全球HIV治療市場(chǎng)達(dá)到140億美元，比上一年增長(zhǎng)13.43%。其中，美國(guó)吉利德生物、英國(guó)葛蘭素史克、美國(guó)百時(shí)美施貴寶的銷(xiāo)售額占據(jù)抗HIV藥物總額的80%以上。

近兩年，全球領(lǐng)先的500強(qiáng)暢銷(xiāo)藥物中，抗HIV藥物已有20個(gè)品種。其中，處于平穩(wěn)增長(zhǎng)的品種是恩曲他濱+替諾福韋酯、恩曲他濱+替諾福韋酯+依非韋倫、利托那韋+洛匹那韋、阿扎那韋、依非韋倫、阿巴卡韋+拉米夫定、恩夫韋肽、恩替卡韋、氨普那韋和奈韋拉平等10個(gè)藥物，占總體市場(chǎng)的83%，同比上一年增長(zhǎng)了24.96%。

分析表明，療效較好的復(fù)方制劑逐漸主導(dǎo)市場(chǎng)；副作用較大、病人耐受性較差的藥物已處于負(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，去羥肌苷、司他夫定、替拉那韋和恩曲他濱是下滑較大的品種，已經(jīng)跌出全球500強(qiáng)藥品市場(chǎng)。據(jù)國(guó)外分析預(yù)測(cè)，到2017年，抗HIV藥物市場(chǎng)將穩(wěn)步達(dá)到150多億美元的用藥水平。

在我國(guó)，SFDA批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的藥物已有21個(gè)。2009年，我國(guó)將國(guó)家免費(fèi)治療的抗艾滋病藥品和沙奎那韋、阿德福韋酯、齊多拉米雙夫定、恩曲他濱、恩夫韋肽等藥物全部收入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，從而在抗HIV臨床中發(fā)揮了重要作用。

我國(guó)實(shí)行抗艾滋病病毒藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一集中采購(gòu)，納入國(guó)家藥品儲(chǔ)備，統(tǒng)一分配、調(diào)撥，并通過(guò)全國(guó)疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)逐級(jí)分發(fā)。因此，國(guó)內(nèi)抗HIV藥物市場(chǎng)由兩部分構(gòu)成，一是醫(yī)院使用；二是政府采購(gòu)分配。目前，在醫(yī)院接受治療的患者很少，而政府采購(gòu)是主體。

2009年，國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院直接作用于病毒用藥為8.88億元，比上一年增長(zhǎng)了28.02%。隨著《艾滋病防治條例》的頒布，在衛(wèi)生部抗艾滋病藥物招標(biāo)采購(gòu)計(jì)劃的推動(dòng)下，樣本醫(yī)院使用的抗免疫缺陷病毒治療藥物已增加到12個(gè)品種，在單方傳統(tǒng)核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑用藥金額下降的影響下，預(yù)期增長(zhǎng)率仍然超過(guò)20%。其中，拉米夫定、恩替卡韋占據(jù)了50%以上的份額。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，抗HIV主要產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化后，每例患者每年使用的進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥直接費(fèi)用仍在1萬(wàn)元左右。

國(guó)產(chǎn)拉米夫定、齊多夫定產(chǎn)量上揚(yáng)

核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIS）是最先問(wèn)世、品種較多、應(yīng)用較廣的一類(lèi)藥物，臨床證實(shí)對(duì)HIV復(fù)制具有很強(qiáng)的抑制作用。目前，臨床使用的主要品種有齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羥肌苷、阿巴卡韋、扎西他濱等，近年用于抗HIV的新品種是恩曲他濱、替諾福韋酯。

齊多夫定最早于1964年合成，在對(duì)化合物不斷的篩選研制后，由英國(guó)威爾康公司開(kāi)發(fā)上市，1987年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是首次用于抗HIV /AIDS預(yù)防和治療的口服膠囊劑，商品名為“立妥威”。上世紀(jì)已有近百個(gè)國(guó)家臨床使用。

齊多夫定現(xiàn)已載入英、美等多國(guó)藥典。上世紀(jì)末，齊多夫定進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2002年，東北制藥總廠研發(fā)的齊多夫定率先獲得生產(chǎn)批件。2008年4月湖北朗歐藥業(yè)齊多夫定注射用粉針劑獲批時(shí)，SFDA已批準(zhǔn)20家企業(yè)生產(chǎn)齊多夫定，主要有原料藥、膠囊、片劑、注射液、注射用粉針和口服液。

拉米夫定是葛蘭素史克公司開(kāi)發(fā)的一種胞嘧啶核苷衍生物類(lèi)口服制劑，1995年11月17日獲FDA批準(zhǔn)后上市，商品名“賀普丁”和“益平維”。該藥是單方制劑，也是抗HIV“雞尾酒組合療法”主要方案中的重要組分。1998年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)賀普丁用于抗慢性乙肝病毒（CHB）感染的新適應(yīng)癥，從而擴(kuò)大了市場(chǎng)份額。1998年，葛蘭素史克將拉米夫定引入我國(guó)市場(chǎng)并獲得行政保護(hù)。

2009年，葛蘭素史克的拉米夫定全球性市場(chǎng)比上一年增長(zhǎng)了5.81%。在抗HIV市場(chǎng)中，核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑是重要的組分之一，但是單方用藥已呈下滑趨勢(shì)，僅占總體市場(chǎng)的8%，而復(fù)方制劑已是發(fā)展方向。

隨著賀普丁在我國(guó)行政保護(hù)結(jié)束，國(guó)內(nèi)對(duì)拉米夫定的開(kāi)發(fā)有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，改變了進(jìn)口藥物一統(tǒng)天下的局面。2008年，SFDA批準(zhǔn)上海迪賽諾化學(xué)制藥有限公司生產(chǎn)拉米夫定原料藥，爾后又批準(zhǔn)北京萬(wàn)生藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、安徽貝克和美吉斯制藥（廈門(mén)）生產(chǎn)。據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示：2009年，抗艾滋病藥物拉米夫定在出口增長(zhǎng)458%的拉動(dòng)下，產(chǎn)量增長(zhǎng)394%；齊多夫定出口量大增，占到品種產(chǎn)量三分之一，2009年產(chǎn)量增長(zhǎng)119%。

抗HIV藥物方興未艾

盡管部分抗免疫缺陷病毒“雞尾酒”復(fù)方制劑有一定的副作用，但是復(fù)方制劑仍是當(dāng)前抗HIV的主推品種，也是拉動(dòng)抗HIV藥物市場(chǎng)的動(dòng)力。從2009 年世界市場(chǎng)分析，7個(gè)復(fù)方制劑的市場(chǎng)份額為86.65億美元，比上一年增長(zhǎng)了18.34%；占抗HIV總體市場(chǎng)的61.45%，比上一年提高了1.2個(gè)百分點(diǎn)。美國(guó)吉利德生物、英國(guó)葛蘭素史克、美國(guó)百時(shí)美施貴寶、美國(guó)阿博特雅培、美國(guó)默沙東在復(fù)方制劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出新的鼎足之勢(shì)。

迄今為止， SFDA已批準(zhǔn)了3個(gè)抗HIV復(fù)方制劑，分別是拉米夫定/齊多夫定片（雙汰芝）、阿巴卡韋雙夫定片（三協(xié)唯）、洛匹那韋+利托那韋軟膠囊和片劑（克力芝）。2009年，樣本醫(yī)院抗HIV用藥主要品種是進(jìn)口藥克力芝和雙汰芝，兩個(gè)復(fù)方制劑用藥金額僅占全部用藥的8%左右。

隨著世界衛(wèi)生組織對(duì)HIV/AIDS的全面重視和科學(xué)評(píng)價(jià)，免疫缺陷病毒感染人數(shù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)已進(jìn)一步透明，從而引起了全社會(huì)的高度關(guān)注。我國(guó)已將抗HIV基本藥物載入2009版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》和《國(guó)家基本藥物目錄》，為臨床使用開(kāi)了綠燈。

抗HIV藥品屬于免疫缺陷病毒感染者終生用藥，而藥品的昂貴費(fèi)用也決定了巨大的市場(chǎng)空間，吸引了制藥廠商的激烈追逐。但是，目前獲得合理規(guī)范治療的人群覆蓋率仍然較低，貧困和營(yíng)養(yǎng)不足也加劇了并發(fā)癥及嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染的發(fā)生。

許多地區(qū)的感染數(shù)難以得到有效遏制，人們更渴望抗HIV/AIDS疫苗的誕生及療效更好的新藥上市。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀