藥監(jiān)局：加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作 防止摻雜使假

國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。通知提出加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假。

通知強(qiáng)調(diào)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度關(guān)注當(dāng)前中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕中藥生產(chǎn)質(zhì)量及安全隱患，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，切實(shí)消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

通知提出要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國藥典》（2010年版）對購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假。現(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

通知要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評價(jià)性檢驗(yàn)工作相結(jié)合，充分利用檢驗(yàn)結(jié)果，加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查工作納入2011年藥品安全監(jiān)管年度工作計(jì)劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)組織對中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

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