亞洲藥物警戒：跨國安全報(bào)告需求缺失

拜耳醫(yī)療保健全球R&D中心亞太地區(qū)藥物警戒負(fù)責(zé)人Jean ChristoPHe Delumeau近日接受《PHarma IQ》雜志的采訪，就今后10年全球藥物警戒的發(fā)展發(fā)表了看法。

問：在亞洲，藥物警戒的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)是什么？制藥公司面臨什么樣的藥品安全問題？

J Delumeau：亞洲國家普遍存在跨國安全報(bào)告需求的缺失。除日本外，不良反應(yīng)事件通過電子投遞的可能性不大。而在中國、韓國、日本以及印尼部分地區(qū)，除了某種程度上的國內(nèi)不良反應(yīng)事件外，不良反應(yīng)事件的提交都需要使用當(dāng)?shù)氐恼Z言。而不良反應(yīng)事件正在增加。

問：亞洲國家缺失藥物警戒和藥品安全協(xié)調(diào)系統(tǒng)。東盟ASEAN在建立整體藥物區(qū)域走出了第一步。亞洲其他國家是怎么做的？您認(rèn)為在亞洲建立與歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署（EMEA）類似的組織機(jī)構(gòu)需要多長時(shí)間，面臨的挑戰(zhàn)又是什么？

J Delumeau：這一過程一年來正受日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理局（PMDA）、中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和韓國食品藥品管理局（KFDA）推動(dòng)。PMDA很希望在增加協(xié)調(diào)和相互接受的數(shù)據(jù)方面發(fā)揮主導(dǎo)作用。不過，SFDA關(guān)注的主要是國內(nèi)的挑戰(zhàn)，協(xié)調(diào)系統(tǒng)不是優(yōu)先考慮的問題。就目前的情況來看，亞洲國家藥物警戒和藥品安全協(xié)調(diào)系統(tǒng)雖然會(huì)緩慢改善，但未來5年內(nèi)PMDA、SFDA和KFDA難以建立一個(gè)與EMEA類似的公共機(jī)構(gòu)。另一方面，我看到ASEAN國家已接受以當(dāng)?shù)卣Z言提交的不良反應(yīng)事件，在WHO支持下這種協(xié)作將會(huì)得到增強(qiáng)。

問：亞洲藥品不良反應(yīng)/事件（ADR/ADE）報(bào)告的安全數(shù)據(jù)庫的要求和電子投遞是多種多樣的。制藥公司和監(jiān)督管理部門建立一個(gè)可為亞洲患者服務(wù)的綜合藥物警戒系統(tǒng)需采取哪些措施？

J Delumeau：日本具有一個(gè)E2B標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全性監(jiān)管系統(tǒng)，很具有日本特色。而說服KFDA支持E2B標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全性監(jiān)管系統(tǒng)存在機(jī)會(huì)，這對(duì)跨國的電子投遞和安全數(shù)據(jù)交換十分重要。期望世衛(wèi)組織在為發(fā)展中國家的衛(wèi)生官員提出E2B標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全性監(jiān)管系統(tǒng)時(shí)表現(xiàn)得更加積極。

問：在您看來，藥物安全監(jiān)測和藥物警戒之間有什么本質(zhì)區(qū)別？

J Delumeau：我從來不用藥物安全監(jiān)測一詞。在我看來，在發(fā)現(xiàn)安全信息，甚至是采取更加積極主動(dòng)的行動(dòng)使風(fēng)險(xiǎn)得以緩和，更加勤奮是應(yīng)該的。

問：考慮到亞洲地區(qū)民族的多樣性，安全數(shù)據(jù)收集和信號(hào)檢測系統(tǒng)會(huì)面臨什么樣的挑戰(zhàn)？改善這些狀況需要采取哪些措施？

J Delumeau：信號(hào)檢測的完成應(yīng)該在所有人口，而且是與種族無關(guān)的，尤其是東亞地區(qū)（如種族混合者韓籍華人或者日籍華人族群）。

還有來源于南部地區(qū)而定居的混居者澳斯楚尼西亞人和太平洋中南部諸島族群。不過在這些國家，收集安全數(shù)據(jù)以及世衛(wèi)組織的全球疫苗和免疫計(jì)劃（GPV）的參與情況仍舊不太現(xiàn)實(shí)。

問：亞洲如何解決假藥事件，標(biāo)準(zhǔn)藥物在藥品安全和藥物警戒上如何才能夠使阻力最小化？

J Delumeau：就我個(gè)人看，意外不良藥物反應(yīng)的早期發(fā)現(xiàn)和立即介入調(diào)查很關(guān)鍵。不過，控制和壓制也可以，畢竟這些措施是這些國家政府的職責(zé)。

問：您怎樣看待今后10年藥物警戒的發(fā)展？到2020年，亞洲藥物警戒會(huì)有什么新的面貌？

J Delumeau：整體而言，跨國的協(xié)調(diào)應(yīng)該有所改善。不過，在此區(qū)域成為主導(dǎo)者之前，中國仍舊保持一個(gè)特殊的情況。東亞的整體藍(lán)圖發(fā)展很可能受中國醫(yī)改成功的水平和意義驅(qū)動(dòng)。中國、韓國和日本之間臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相互接受將會(huì)改善具有東亞特點(diǎn)的臨床試驗(yàn)狀況，這是發(fā)展的需要。

患者安全信息直接報(bào)告措施等得到進(jìn)一步的發(fā)展，但大量的安全數(shù)據(jù)不是由制藥工業(yè)完成。其實(shí)，由制藥行業(yè)制定的可疑信息的安全數(shù)據(jù)庫本應(yīng)該屬于衛(wèi)生當(dāng)局或者獨(dú)立機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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