頭孢他洛林酯在美國獲準(zhǔn)

10月29日美國FDA批準(zhǔn)一種新的注射用頭孢類抗生素——頭孢他洛林酯（ceftaroline fosamil，商品名Teflaro），該藥用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和軟組織感染（ABSSSI），包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）所致感染。

這兩種適應(yīng)癥都屬于嚴(yán)重并可能威脅生命的感染，尤其是社區(qū)獲得性肺炎發(fā)病率和死亡率都較高。據(jù)估計(jì)美國每年有560萬病例，給國家醫(yī)療保健體系帶來沉重負(fù)擔(dān)，數(shù)據(jù)顯示每年此癥就醫(yī)患者達(dá)450萬人次，其中有110萬人需要住院治療，支出高達(dá)100億美元。通常需用抗生素治療，但細(xì)菌耐藥問題日見突出，因此迫切需用研究開發(fā)新藥。

在4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CABP試驗(yàn)和ABSSSI試驗(yàn)各兩項(xiàng)）中對(duì)頭孢他洛林酯的安全性和效果作了評(píng)估，參與的患者年齡在18歲以上（含18歲）。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，頭孢他洛林酯可與萬古霉素加氨曲南匹敵。在以頭孢他洛林酯治療的患者中最常見的副作用包括腹瀉、惡心和皮疹。對(duì)頭孢類抗生素過敏的病人不適宜使用頭孢他洛林酯。

頭孢他洛林酯由日本武田制藥公司開發(fā)，美國Forest Laboratories獲得市場授權(quán)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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