達(dá)沙替尼獲準(zhǔn)用于慢性粒細(xì)胞白血病一線治療

美國(guó)FDA于10月28日批準(zhǔn)達(dá)沙替尼 dasatinib（商品名Sprycel）用于費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性期慢性粒細(xì)胞白血病（PH+ CP-CML）一線治療，這是達(dá)沙替尼的新適應(yīng)癥，此前它的獲準(zhǔn)適應(yīng)癥為：對(duì)先前治療（包括伊馬替尼，imatinib）抵抗或不能耐受的成人的慢性加速期，粒細(xì)胞或淋巴急變期慢性粒細(xì)胞白血??；對(duì)先前治療抵抗或不能耐受的成人費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病。

2006年6月，達(dá)沙替尼被FDA加速批準(zhǔn)用于治療對(duì)先前治療抵抗或不能耐受的CP-CML。經(jīng)過(guò)對(duì)一系列早期臨床研究的24個(gè)月隨訪，達(dá)沙替尼的安全性和療效得到證實(shí)，2009年5月它被正式批準(zhǔn)。

此次FDA通過(guò)優(yōu)先審查程序批準(zhǔn)達(dá)沙替尼用于PH+ CP-CML。它是第三個(gè)獲得加速批準(zhǔn)的PH+ CP-CML治療藥物。

一項(xiàng)標(biāo)簽公開(kāi)的隨機(jī)研究在與CP–CML患者對(duì)達(dá)沙替尼的安全性和療效作了評(píng)價(jià)。該試驗(yàn)測(cè)定了細(xì)胞遺傳學(xué)完全應(yīng)答和細(xì)胞遺傳學(xué)應(yīng)答。達(dá)沙替尼最常見(jiàn)的副作用包括骨髓活性降低導(dǎo)致紅細(xì)胞、白血細(xì)胞和血小板下降、水腫、腹瀉、頭痛、肌肉痛、皮疹。

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