FDA將收緊仿制藥標(biāo)準(zhǔn)

仿制藥在美國的高使用率，令FDA確保仿制品與被仿的創(chuàng)新產(chǎn)品一樣安全有效極為重要

FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克博士日前表示，F(xiàn)DA可能收緊仿制藥與品牌藥之間的等效性標(biāo)準(zhǔn)。

廉價(jià)仿制藥增多

患者和仿制藥制造商告訴FDA,一些仿制藥療效不如被仿的品牌藥，10月21日在馬里蘭州貝塞斯達(dá)市對美國仿制藥協(xié)會發(fā)表講話后，伍德科克在接受一次采訪時披露。FDA正在討論收緊限制“以使兩者間的差異更小”，她表示。

隨著保險(xiǎn)商試圖削減成本和品牌藥物失去專利保護(hù)，處方藥中的廉價(jià)仿制藥越來越多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在關(guān)注這類問題。伍德科克在演講中提出這個問題，并隨后表示FDA正在考慮收緊標(biāo)準(zhǔn)。

“雖然伍德科克沒有詳細(xì)說明她對有關(guān)治療等效性的評論，但我們一直非常關(guān)注任何潛在的問題，并期待繼續(xù)與她溝通?！贝磉~蘭公司和諾華旗下的山德士部門的仿制藥協(xié)會負(fù)責(zé)政府事務(wù)的高級副總裁比爾·黑德表示。

患者抱怨抗震顫麻痹仿制藥不如品牌藥有效，伍德科克表示。

根據(jù)伍德科克提供的來自美國仿制藥協(xié)會的數(shù)據(jù)，從1999年到2008年，包括抗震顫麻痹藥在內(nèi)，神經(jīng)系統(tǒng)仿制藥為醫(yī)療保健開支節(jié)省了2500億美元。這類仿制藥節(jié)省的醫(yī)療保健開支是提供的14個類別的仿制藥中最高的，這14個類別的仿制藥共計(jì)為醫(yī)療保健開支節(jié)省7330億美元。

仿制藥競爭

在面臨仿制藥競爭之前，品牌藥在市場上的平均銷售時間為12.8年。在上市后的第一年里，仿制藥通?？梢垣@得將近60%的市場份額。

伍德科克告訴仿制藥行業(yè)的高管和雇員，他們的同事在類似的會議上向她表達(dá)了關(guān)注。他們表示，一些仿制藥引發(fā)了對其質(zhì)量的關(guān)注，由于臨床測試的原因，包括參與臨床測試的患者過少，這些問題在審批過程中未被注意。

“我已經(jīng)從很多人士那里聽到多次反映，一些產(chǎn)品不符合治療標(biāo)準(zhǔn)。”伍德科克說。

未提及具體藥品

由于仿制藥在美國的高使用率，F(xiàn)DA繼續(xù)確保仿制藥產(chǎn)品與它們仿制的創(chuàng)新產(chǎn)品一樣有效和安全極為重要，華盛頓代表品牌藥物制造商的院外游說組織美國藥品研究與制造商協(xié)會高級副總裁韋斯·梅特尼表示。

在1980～1989年期間擔(dān)任FDA仿制藥品部門高層官員的華盛頓富里達(dá)律師事務(wù)所律師大衛(wèi)·羅森認(rèn)為，基于觀察性證據(jù)的仿制藥化合物的有效性問題被提出已有很長時間。他不知道現(xiàn)在有何不同。

沒有時間表

“聽到伍德科克在沒有指名具體產(chǎn)品的情況下質(zhì)疑質(zhì)量問題，我很驚訝，我對FDA嚴(yán)格的審評程序有信心?！绷_森表示。

伍德科克表示，她不知道這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)將于何時做出任何關(guān)于仿制藥等效性標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。這些標(biāo)準(zhǔn)保證仿制藥吸收速率和吸收程度與品牌藥一致。

吸收問題不一定總是有害，伍德科克說，F(xiàn)DA允許仿制藥吸收速率與吸收程度與仿制的品牌藥之間存在25%的差異。

今年4月，F(xiàn)DA機(jī)構(gòu)外顧問小組科學(xué)與臨床藥理學(xué)咨詢委員會投票，以11∶2的投票結(jié)果認(rèn)為,FDA的等效性標(biāo)準(zhǔn)不足以適用于某些藥物。他們并未提供一種替代標(biāo)準(zhǔn)，但建議FDA列出“關(guān)鍵劑量藥物”，或濃度上的微小差異可以改變患者反應(yīng)的藥物，這些藥物可能需要新標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格

FDA藥學(xué)辦公室代理副主任加里·比埃勒建議，這些藥物應(yīng)包括治療各種心臟疾病的地高辛、治療狂躁性發(fā)作的鋰鹽類藥物、治療某些癲癇發(fā)作的苯妥英和抗凝血藥華法林。

根據(jù)比埃勒給該咨詢委員會的多位顧問演示的內(nèi)容，澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和南非對關(guān)鍵劑量藥物都有更為嚴(yán)格的生物等效性標(biāo)準(zhǔn)。

伍德科克還敦促仿制藥制造商更多注意“產(chǎn)品外觀”。

“制造商需要考慮治療等效性之外的問題，”伍德科克告訴該行業(yè)團(tuán)體。

她要求仿制藥制造商努使它們的藥品外觀看起來更像被仿制的藥品。消費(fèi)者抱怨廉價(jià)仿制藥藥片過大或包衣粗燥。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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