2010年9月份美國(guó)FDA批準(zhǔn)的NDA

　　2010年10月20日，勃林格殷格翰制藥公司宣布，美國(guó)食品藥品管理局FDA已批準(zhǔn)其生產(chǎn)的凝血酶抑制劑Pradaxa達(dá)比加群酯在非瓣膜性房顫患者中用于預(yù)防卒中的發(fā)生。

　　本品為口服抗凝劑，通過(guò)直接抑制凝血酶而發(fā)揮治療作用。勃林格殷格翰公司表示，與華法林等維生素K拮抗劑相比，本品具有有效、可預(yù)測(cè)且一致的抗凝作用，發(fā)生藥物間相互作用的可能性低，并且不與食物發(fā)生相互作用。此外，與應(yīng)用維生素K拮抗劑不同，在安全應(yīng)用本品的情況下，不需常規(guī)監(jiān)測(cè)凝血功能和調(diào)整劑量。勃林格殷格翰公司認(rèn)為，對(duì)于當(dāng)前因無(wú)法耐受或拒絕服用華法林而未采取任何卒中預(yù)防措施的大量患者及經(jīng)其他治療未能有效控制病情的患者，本品此次的獲批顯得非常重要。

　　本品的獲批是基于RE-LY研究的結(jié)果。RE-LY是一項(xiàng)由44個(gè)國(guó)家900多個(gè)中心參與的全球性III期隨機(jī)研究，共入選18,113例患者，旨在評(píng)價(jià)達(dá)比加群酯采用2個(gè)盲態(tài)劑量在卒中預(yù)防方面是否與對(duì)照良好的華法林治療[目標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值INR為2.0~3.0]同樣有效。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀